验证资料

河西智叟 · 发表于 2012-12-21 16:12:00

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固体车间的验证资料，虽然是新版前的版本，少了风险评估，但是改改还是不错的。。老规矩，提出整改意见的加分（高于你下载的花费），否则就出点血、、、否则绕道。。。

hljhy · 发表于 2012-12-21 16:47:54

支持

qilv · 发表于 2012-12-21 17:25:43

好东西，谢谢分享

十里稻花香 · 发表于 2013-2-13 09:44:38

谢谢分享，感谢！

1372720894 · 发表于 2013-3-29 07:08:28

看看再说。。。。。。。。。。。。。。

xxjiangxi · 发表于 2013-5-21 08:05:14

我相信河西智叟的品质，但是这次还是选择观望！！！

呵呵~晕~~~~~ · 发表于 2013-5-30 16:01:59

有钱人就是这么来的。。。。可以拍宝

wnhjc · 发表于 2013-6-12 06:55:49

谢谢楼主哦

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yu28877 · 发表于 2013-6-12 07:00:29

下载再说，谢谢

彡丨望月 · 发表于 2013-11-18 09:16:30

我就下了个高速制粒机的看了，个人感觉的确简单了些，并且现在并不提倡三个验证一起做吧，都说那样风险高，要不要做风险评估我也不知道。性能里面只做了干混均匀性，是不是要增加软材或者颗粒的质量呢？

河西智叟 · 发表于 2013-11-18 09:50:16

彡丨望月发表于 2013-11-18 09:16
我就下了个高速制粒机的看了，个人感觉的确简单了些，并且现在并不提倡三个验证一起做吧，都说那样风险高， ...

干混是制粒的起点，这里混匀了，后面能不匀呀。其次颗粒的质量和你的工艺参数有关，没有必然的联系，我觉得不必做。

彡丨望月 · 发表于 2013-11-18 14:43:58

河西智叟发表于 2013-11-18 09:50
干混是制粒的起点，这里混匀了，后面能不匀呀。其次颗粒的质量和你的工艺参数有关，没有必然的联系，我觉 ...

那么万一制出的颗粒不合格，如何能正确评价设备性能呢？比如制出的颗粒性状不合格，那么是不是设备性能不行？毕竟这个验证中体现的是用产品来做的，不可能说是工艺处方的问题吧。所以，个人认为应该增加软材或者颗粒的性状质量、筛目数。

河西智叟 · 发表于 2013-11-18 15:20:53

只要有人能用这个设备做出合格的颗粒，那他就没问题，是你的参数问题，研发的不到位、之前的那几个Q不到位。。。只要有人能用这个设备做出合格的颗粒，你后面的几个假设就都不能成立了。
个人观点

彡丨望月 · 发表于 2013-11-18 15:37:52

河西智叟发表于 2013-11-18 15:20
只要有人能用这个设备做出合格的颗粒，那他就没问题，是你的参数问题，研发的不到位、之前的那几个Q不到位。 ...

那这样，假设几个问题，1、是不是在买设备的时候，要求设备厂家提供说明他这个设备在哪些药厂能制出合格颗粒作为支持？2、假设你买的设备其他药厂没有采用，如何来做验证？3、我用其他厂家的设备能做出，用这台设备同样的工艺却做不出来？那怎么解释？所以，我觉得既然用产品来做，就是排除了什么研发不到位的问题，就是要用我的产品来考验设备，如果不能做出合格的，那就是设备问题。

彡丨望月 · 发表于 2013-11-18 15:40:58

彡丨望月发表于 2013-11-18 14:43
那么万一制出的颗粒不合格，如何能正确评价设备性能呢？比如制出的颗粒性状不合格，那么是不是设备性能不 ...

其实增加颗粒或者软材质量标准，也不是必要的，只是加上去的话，感觉验证比较完善些，毕竟还可以做回顾验证，只是一开始能做的完善就做完善一些。

599230536 · 发表于 2014-1-3 15:20:07

头一次做口服固体设备验证，有点复杂。

599230536 · 发表于 2014-1-3 15:27:43

不同型号，原理相同的压片机，可否用于同一批产品的压片？有什么需要注意的吗？设备验证时需要证明其性能相同吗？初涉口服固体制剂，请教。

599230536 · 发表于 2014-1-3 15:37:10

购买后，下载速度一真是“0”，怎么回事?

599230536 · 发表于 2014-1-4 14:39:12

虽然有点小贵，但是值得一看。

彩虹 · 发表于 2014-1-4 14:59:19

借鉴。。。。。。

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