湿热灭菌

hjbbbc · 发表于 2012-12-25 16:54:12

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请问各位大神，产品在灭菌时对灭菌过程温度有什么要求啊？比如说不得超过灭菌设定温度3度等，有相关文献吗？

情非得已 · 发表于 2012-12-25 18:59:17

有相关指南

碎灬訫 · 发表于 2012-12-25 19:13:33

GMP实施指南有具体的提到这些

hjbbbc · 发表于 2012-12-25 21:39:41

碎灬訫发表于 2012-12-25 19:13
GMP实施指南有具体的提到这些

好的，我查查，谢谢啦

无极侠客 · 发表于 2012-12-26 07:54:07

设定121，欧盟美国不得超过124度，中国一般设备达不到这样的性能，可设定不超过127度（经过验证对使用设备设施器具无影响即可），但是灭菌培养时规定不要超过124（温度置换波动性较小可以达到，培养基有特殊要求），如果使用最新的设备（监控压力调节压力灭菌柜，脉动也可以实现不超过124），希望对你要所帮助

hjbbbc · 发表于 2012-12-26 09:02:13

无极侠客发表于 2012-12-26 07:54
设定121，欧盟美国不得超过124度，中国一般设备达不到这样的性能，可设定不超过127度（经过验证对使用设备设 ...

感谢您的回复，学习了！

四叶花 · 发表于 2012-12-26 20:23:09

无极侠客发表于 2012-12-26 07:54
设定121，欧盟美国不得超过124度，中国一般设备达不到这样的性能，可设定不超过127度（经过验证对使用设备设 ...

谢谢,学习了!我看我们灭菌柜的温度是国产的,121度15分钟,波动范围也就一两度左右

chinarenzx · 发表于 2012-12-26 22:09:51

我是一只小小小菜鸟，我要学习，学习

无极侠客 · 发表于 2012-12-27 08:01:10

四叶花发表于 2012-12-26 20:23
谢谢,学习了!我看我们灭菌柜的温度是国产的,121度15分钟,波动范围也就一两度左右

最低温不要低于121℃，波动1-2℃设备性能稳定，再看下升温初期是否达标，若达标高温不超过124℃即可。另外如果是城市工业用气，还要关注气源的稳定性，这点影响一般都会被忽略了，导致出现正常使用和要求不相符的情况

剑宇 · 发表于 2012-12-27 08:15:14

好像121-124 ℃ 要比规定高2-3 但不得低于121℃

jiang376 · 发表于 2012-12-27 08:22:21

我们医疗器械参照这个是有具体规定的 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

hmily8585 · 发表于 2012-12-27 08:27:27

121-124℃，20min

小凤仙 · 发表于 2012-12-28 11:44:01

GMP实施指南无菌药品180页有提到

zhaohaichen · 发表于 2012-12-28 12:10:25

我想问下这个怎么浏览啊？谢谢~~~~

野性之吻 · 发表于 2012-12-28 12:29:30

121 +2

linjiananhai · 发表于 2012-12-29 12:09:40

请查看GMP实施指南有明确的规定无菌附录

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-29 12:41:24

多谢分享。

mythbp · 发表于 2013-1-14 15:55:01

感谢分享，谢谢

大上海 · 发表于 2013-2-3 14:11:45

以前表盘温度计实际操作正副2-3°短时间应该不会影响的，现在数显的自动控制应该更稳定

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:25:20

辛苦了，感谢分享

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