验证方案中风险评估疑惑

野性之吻 · 发表于 2012-12-26 11:57:56

验证方案的4Q 以及sop编制等等都源于风险评估你说该在前还是一起做呢呵呵

jiang376 · 发表于 2012-12-26 14:51:48

肯定在验证之前做风险评估

hyicn · 发表于 2012-12-27 16:23:14

支持方案前作评估可能存在的风险

依土之木 · 发表于 2012-12-29 16:04:56

楼主辛苦哦，新朋友来报道哦。

艾兰路0524 · 发表于 2013-1-7 16:17:07

我觉得风险评估应该是在验证方案前做，这样根据风险评估的结果来起草验证方案，确定哪些需要做，哪些不需要做。另外，个人觉得风险评估可以单独作为一个报告，只在方案中写明报告编号就行吧，需要的时候能找到出处就行了。

gxmyzjy · 发表于 2013-1-11 15:52:26

同意楼上的意见

shanhua3 · 发表于 2013-1-12 20:18:41

有同感，但是风险管理现在已无处不在。验证前应确认验证过程中可能存在的风险，验证结果也应进行风险评估。

mulunmulun · 发表于 2013-1-12 20:41:50

我觉得在验证方案前去做奉献评估

442426808 · 发表于 2013-3-4 20:47:47

支持风险评估报告在方案前，否则方案无法确定啊
关键是评估的项目一定要完整
漏项了就麻烦了
需要积累一定的经验

yl19850213 · 发表于 2013-3-5 10:02:28

有人有工艺验证的模板没

gzl1955 · 发表于 2013-4-11 11:08:48

学习啊。。

ZFZY002 · 发表于 2013-4-20 22:46:37

我的认为应该是在验证方案中来进行风险评估比较好一些吧

tangxuwei · 发表于 2013-4-22 10:03:27

应该实在方案前做，楼上讨论分析了为什么在之前做，主要是做什么，很清楚，学习了。

匿名 *发表于 2013-4-24 11:12:21* · 发表于 2013-4-24 11:12:21

学习了！！

qb0427 · 发表于 2013-5-6 16:00:40

谢谢，学习

tavk · 发表于 2013-5-6 16:23:49

罗锅学习学习

鸿儒 · 发表于 2013-5-7 12:52:50

本帖最后由鸿儒于 2013-5-7 12:57 编辑

真的发现通过新版的真的把评估放在验证报告里，是对验证方法的一个确认。个人觉得，验证前的风险评估很重要，要是设备变更和清洁方法验证，那就是对其方法的有效性评估。这个文件单独做行，放在验证报告里也行。主要是你验证的对象是风险评估确定出来的关键点控制方法！谜底是降低这类风险的！

摸石头过河 · 发表于 2013-5-14 15:46:53

luckyhoney 发表于 2012-12-26 08:35
个人认为在验证方案前做。写在验证方案中作为验证方案的一部分内容起的作用是告诉官方说我也有做了风险评估 ...

支持一下，感觉就是告诉人家我这样做了，效果不管，写进验证方案的也就一形式

时光隧道-验证 · 发表于 2013-5-23 10:45:11

我记得4月份参加省局的GMP培训中，一位专家老师对我们说：风险评估是我们第一次接触，做不做是态度问题，做的好不好是水平问题，结果是肯定是要做的，风险是在验证前做的

BIAO8989 · 发表于 2013-5-26 15:43:14

学习中，不发表！！！

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