验证方案中风险评估疑惑

冰儿 · 发表于 2013-5-26 16:18:52

学习中，思路不明确，不盲目跟帖。如果有个模板来进一步分析优略，这样最好。

yuansoul · 发表于 2013-5-26 16:32:05

我正写一部《风神榜》，也许你可以参看。不过，刚开始《药品管理法》刚出江湖，估计风险管理和风险评估还需要时日

bbeva · 发表于 2013-5-27 18:29:22

过来学习了解

a174210704 · 发表于 2013-6-26 08:23:02

学学了谢谢楼主

黄毛丫头 · 发表于 2013-6-26 17:10:29

我认为在哪一步做都有一定的意义，验证方案前做风险评估是前瞻性的确认关键的设备、工艺参数，对关键项目分别进行确认和验证，表明的是验证的方向；各个验证中的风险评估应该是想说明验证方案在实施和具体操作过程潜在的风险点吧。即然启动风险评估，关键是要看风险评估的目的是什么，想起什么作用......，具体情况具体评估和分析，要结合实际来的，没有固定的时间要求吧

BOLT · 发表于 2013-6-26 19:07:41

Rickzhen 发表于 2012-12-26 08:55
新版GMP第一百八十三条中明确写道：“确认或验证的范围和程度应该经过风险评估来确定。” 希望楼主认真读一 ...

我不懂的时候就喜欢先乱撞，并不是想搞明白，而是增加自己对问题的兴趣

BOLT · 发表于 2013-6-26 19:14:01

wsx 发表于 2012-12-26 09:16
ICH Q9讲的很明确：“尽管通常来说最好是运用一个系统的质量风险管理方法，但正式的风险管理程序经常是既不 ...

如果把风险管理做为验证的附属品，那就杯具了！比如系统的风险管理，就可以指导的日常管理，技改的关键点，法规的符合度，验证中应该验证那些内容.......个人观点，欢迎吐槽

jgr · 发表于 2013-7-3 10:55:32

在验证方案之前完成风险评估。

天蓝云白 · 发表于 2013-8-14 15:57:05

方案前评估吧，评估了再确定其验证的范围和程度。

25913095 · 发表于 2013-8-16 20:12:51

初学者，感觉论坛好多知识没懂！？

a03050183 · 发表于 2013-8-29 12:01:21

黄毛丫头发表于 2013-6-26 17:10
我认为在哪一步做都有一定的意义，验证方案前做风险评估是前瞻性的确认关键的设备、工艺参数，对关键项目分 ...

同意同意~~就是说验证前的风险评估是确定具体什么需要验证，验证中的风险评估是确定验证中可能出现的问题~~

llg2289 · 发表于 2013-10-22 20:57:10

很受益，谢谢分享

shsh · 发表于 2013-10-23 10:05:43

看目的哦
如果是评估验证程度范围之类是验证前作
如果某个方案中具体验证项的确定就是验证报告中

豁然开朗 · 发表于 2013-10-23 10:40:05

现在的风险评估有点为评估而评估的感觉

张吴吴636387 · 发表于 2013-10-23 20:35:26

ptq518 发表于 2012-12-26 10:33
如果要在验证方案中加入风险评估这一部份，可以将这一段放在本方案的验证范围章节内，旨在文件化的说 ...

我同意老师的看法，我也是这样理解！

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