ISO DIS 14644-1:2010版与1999版区别

王老吉 · 发表于 2012-12-28 09:54:02

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一、ISO DIS 14644-1:2010中的级别划分变化

二、ISO DIS 14644-1:2010中的取样点数变化

三、ISO DIS 14644-1:2010中的判断标准变化

1、取消了UCL值的计算

2、每个测点的浓度应符合表中的浓度限度

3、或者每个测点的粒子浓度应符合公式计算限度

王老吉 · 发表于 2012-12-28 09:58:26

长期在蒲公英学习，第一次发帖，给大家分享下信息进行讨论。
现在比较纠结的是是否要按照2010版进行实施，GB/T 16292-2010 2011年2月1日发布的，规定是参照的ISO14644-1999

ZHJ170135 · 发表于 2012-12-28 09:58:54

顶，，，，，，

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-28 12:29:40

多谢分享。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-28 12:32:02

多谢分享。

9v18 · 发表于 2012-12-28 13:26:48

不是吧又要学一遍规范，，，

9v18 · 发表于 2012-12-28 14:03:50

王老吉发表于 2012-12-28 09:58
长期在蒲公英学习，第一次发帖，给大家分享下信息进行讨论。
现在比较纠结的是是否要按照2010版进行实施， ...

我也纠结呢

9v18 · 发表于 2012-12-28 15:56:07

石头大哥你看新的ISO14644 了吗 @石头968

石头968 · 发表于 2012-12-28 16:05:36

王老吉发表于 2012-12-28 09:58
长期在蒲公英学习，第一次发帖，给大家分享下信息进行讨论。
现在比较纠结的是是否要按照2010版进行实施， ...

按照2010版进行实施，无菌附录规定：测试方法可参照ISO14644-1。
当然是按照现行版的ISO14644-1。
国标在这里是没有约束力的。

9v18 · 发表于 2012-12-28 16:05:52

本帖最后由 9v18 于 2012-12-28 16:14 编辑

楼主我看新版的标准了还特意查了新的2010版的原文
网上找的原文是ISO14644-1 但是是草案

BS EN ISO 14644-1-2010.pdf (1.68 MB, 下载次数: 48)

石头968 · 发表于 2012-12-28 16:08:37

9v18 发表于 2012-12-28 15:56
石头大哥你看新的ISO14644 了吗 @石头968

刚看了，略有差异。
新版GMP无菌附录：测试方法可参照ISO14644-1。
所以参照现行版ISO14644-1。

9v18 · 发表于 2012-12-28 16:11:36

石头968 发表于 2012-12-28 16:08
刚看了，略有差异。
新版GMP无菌附录：测试方法可参照ISO14644-1。
所以参照现行版ISO14644-1。

嗯刚才一激动当新版看了吓出一身汗啊
下次看新文献应该从第一页看。。。

石头968 · 发表于 2012-12-28 17:26:13

9v18 发表于 2012-12-28 15:56
石头大哥你看新的ISO14644 了吗 @石头968

刚看了，略有差异。
新版GMP无菌附录：测试方法可参照ISO14644-1。
所以参照现行版ISO14644-1。

wadyc · 发表于 2012-12-28 17:29:44

感谢分享

石头968 · 发表于 2012-12-28 19:44:21

9v18 发表于 2012-12-28 16:05
楼主我看新版的标准了还特意查了新的2010版的原文
网上找的原文是ISO14644-1 但是是草案

草案就是未来的方向，需要继续学习。

ZHJ170135 · 发表于 2012-12-31 10:50:39

学习，学习了

ZHJ170135 · 发表于 2012-12-31 11:00:13

学习，学习了

王老吉 · 发表于 2013-1-7 14:12:25

石头968 发表于 2012-12-28 17:26
刚看了，略有差异。
新版GMP无菌附录：测试方法可参照ISO14644-1。
所以参照现行版ISO14644-1。

是啊，我也倾向于依据ISO现行版实施，不过工作量还是比较大的，环境监测取样点需要重新确定，之前的取样点是评估过的，工作又得重新做了。

jxtan · 发表于 2013-1-7 14:53:52

楼主说的这个版本其实只是征求意见稿而已。
一直在听说该版本将在2012正式发布，是否真发布了？？

一直不能理解其中的Note 1: The number of sample locations are based on area units of 1, 2, 4m2, to achieve 95 % confidence that at least 90 % of the total area does not exceed the class limit.
说的是取样位点数是基于1,2,4m2计算的，确保所有取样点中90%位点不会超过级别限度值、置信水平95%。
但一直弄不明白怎么计算来的！！
数学没学好！！有高人请解释下。

石头968 · 发表于 2013-1-7 18:32:46

王老吉发表于 2013-1-7 14:12
是啊，我也倾向于依据ISO现行版实施，不过工作量还是比较大的，环境监测取样点需要重新确定，之前的取样点 ...

测试洁净级别是否合格的取样点、验证时候的取样点、日常监控的取样点，都不一样。
是比较麻烦！

[生产运营] ISO DIS 14644-1:2010版与1999版区别

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