FDA认证的原料药批记录模板

a03050183 · 发表于 2022-9-15 13:44:43

谢谢分享，下载学习下~~~

青禾之木 · 发表于 2022-11-23 11:49:34

学习下，谢谢分享。

jetoo99 · 发表于 2022-11-30 14:10:25

多少积分才能下载呢?

蔷薇泡沫1 · 发表于 2023-2-28 11:16:36

感谢分享，借鉴学习

jeasen · 发表于 2023-4-23 10:00:09

谢谢楼主分享

mayixi · 发表于 2023-5-6 14:14:48

谢谢分享

lujizhen · 发表于 2023-5-11 13:19:04

什么等级能够下载啊

Wiuwuwe · 发表于 2023-5-16 11:38:26

学习谢谢楼主分享

chy1 · 发表于 2023-9-26 11:03:15

积分不够，回复来凑

wangyue07 · 发表于 2023-9-26 11:04:29

积分不够，回复来凑

小崔小崔 · 发表于 2023-9-26 16:32:51

学习一下增加自己专业知识

Luckyboy12 · 发表于 2023-10-10 14:51:43

虽然有点贵，不错的资料，很详细，谢谢分享

101ximeng · 发表于 2023-12-9 16:44:58

精华

豆花鱼 · 发表于 2024-2-29 16:56:16

感谢分享，学习一下

17604265601 · 发表于 2024-9-23 16:20:10

怎么下载啊，想学习一下

15191876775 · 发表于 2024-12-13 16:57:10

来学习一下哈

机智鼠 · 发表于 2025-4-11 14:05:37

在药学及医疗器械领域，FDA认证的原料药批记录模板是确保药品质量和合规性的关键文件。该模板应遵循FDA的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）以及相关指南如《药品生产质量管理规范》（CGMP）。

批记录模板通常包括以下几个关键部分：

1. **产品信息**：明确原料药的名称、规格、批号等。
2. **生产过程**：详细记录原料药的生产步骤、工艺参数、设备使用等。
3. **质量控制**：包括原料检验、过程控制、成品检验的结果，确保药品符合预定标准。
4. **包装与标签**：描述包装材料、标签内容及批号管理。
5. **审核与批准**：记录质量授权人（QA）对批记录的审核与批准情况。

具体条款可参考FDA官网发布的相关指南和法规，如21 CFR Part 210（当前药品良好生产规范）等。这些规定为原料药批记录的编制提供了明确的指导和要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[生产] FDA认证的原料药批记录模板

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