变更原料药厂家问题

TT-Serina · 发表于 2012-12-30 10:04:50

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我公司有两品种：氧氟沙星胶囊和氧氟沙星片，现要变更原料药（氧氟沙星）来源，2个品种需要分别备案吗？

kington · 发表于 2012-12-30 10:10:22

本帖最后由 kington 于 2012-12-30 10:14 编辑

必须分别进行备案，并提供以下资料：
1、新旧产地原料药的质量标准
2、新旧产地原料药的质量对比研究资料
3、重点比较原料药关键理化性质，如晶型等和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同，如发生变化应进一步研究并合理说明
4、变更前后药品制剂质量比较研究资料
5、重点证明原料药产地变化是否引起制剂的质量变化如出现原制剂降解产物以外的新杂质，其杂质限度需符合《化学药物杂质研究的技术指导原则》的有关规定，如研究结果显示药物溶出/释放行为或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质及指标发生显著变化的，需考虑进行人体生物等效性研究或临床试验
6、变更原料药产地后药品制剂中有关物质检查、含量测定等方法的适用性验证资料，如标准中检查方法发生变更，需进一步研究并按修改药品注册标准申报补充申请
7、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3-6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。

与君相知 · 发表于 2012-12-30 10:10:24

当然需要，当然需要

晓青 · 发表于 2012-12-30 10:10:39

应该两个都要分别备案

wadyc · 发表于 2012-12-30 10:13:06

变更原料药厂家要备案的

dml8888 · 发表于 2012-12-30 10:43:29

肯定要分别备案啊！

怀谷 · 发表于 2012-12-30 11:03:16

kington 发表于 2012-12-30 10:10
必须分别进行备案，并提供以下资料：
1、新旧产地原料药的质量标准
2、新旧产地原料药的质量对比研究资料 ...

支持你意见！

心灵黑客 · 发表于 2012-12-30 11:26:46

楼主按沙发的意见来走。或者你看下注册法规，走补充申请。

TT-Serina · 发表于 2012-12-30 13:26:24

kington 发表于 2012-12-30 10:10
必须分别进行备案，并提供以下资料：
1、新旧产地原料药的质量标准
2、新旧产地原料药的质量对比研究资料 ...

备案的时候这些材料都需要吗？

kington · 发表于 2012-12-30 14:10:23

TT-Serina 发表于 2012-12-30 13:26
备案的时候这些材料都需要吗？

不确定各省的要求是否一样，我们这边是这样要求的

TT-Serina · 发表于 2012-12-30 14:12:51

kington 发表于 2012-12-30 14:10
不确定各省的要求是否一样，我们这边是这样要求的

你们是哪个局的？

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