蒲公英金牌文件-质量控制部文件（2013.07.08已经更新）--新版GMP

人如草木

雪锋 发表于 2013-1-8 16:50
金牌文件让你们想了。爱了。说明金牌文件的作用还挺广泛。

评估一下作用有多广泛

人如草木

雪锋 发表于 2013-1-8 16:48
文件中的情感，还好是同类。

你是另类啊

雪锋

人如草木 发表于 2013-1-8 18:24
评估一下作用有多广泛

草木都爱上了，这还不广泛。

雪锋

人如草木 发表于 2013-1-8 18:25
你是另类啊

你们是草木、茶都是植物类的。

人如草木

雪锋 发表于 2013-1-8 18:38
你们是草木、茶都是植物类的。

雪峰是什么类的呢

zlx17@sina.com

感谢所有编写人员、审核人员的贡献

雪锋

人如草木 发表于 2013-1-8 19:01
雪峰是什么类的呢

我是人类。

咕咕

秋风奇袭 发表于 2013-1-4 21:59
阴凉保存的品种该如何进行持续稳定性考察？大家给个建议！

建议：
1、按该注册时稳定性考察条件
2、按药典条件
3、按该品种标示贮存条件

沁人绿茶.

雪锋 发表于 2013-1-8 21:30
我是人类。

我是抗癌先锋。绿茶。

咕咕

维塔斯Vitas 发表于 2013-1-6 18:25
比如稳定性考察管理规程
至少应该增加哪些情况需要考察？考察多少批次？考察几个月吧？

谢谢你的意见，文中这些不是有提及吗？
5.2.2  以下情况进行稳定性考察
5.2.2.1 新品种: 正式投产后的前三批产品进行加速、长期稳定性试验考察。
5.2.2.2 重大变更: 当处方、生产工艺、生产线或主要生产设备等变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批进行加速、长期稳定性试验考察。

5.3        持续稳定性考察
5.3.1  考察对象：持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
5.3.2  考察频次：考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情 况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
5.3.3 考察方式：按 5.2.1.2 长期试验考察。

雪锋

咕咕 发表于 2013-1-9 09:29
谢谢你的意见，文中这些不是有提及吗？
5.2.2  以下情况进行稳定性考察
5.2.2.1 新品种: 正式投产后的前 ...

这就是我们想看到的结果。

我的乐趣

谢谢                    

千里飞马

下载了，先学习学习，在来探讨

沁人绿茶.

千里飞马 发表于 2013-1-11 09:34
下载了，先学习学习，在来探讨

探讨是必须的哦。

leexy9

谢谢金牌小组的辛勤付出！

liyajun

是好东西呀，值得一看

咕咕

你们三个在讨论么问题？茶、木、雪

沁人绿茶.

咕咕 发表于 2013-1-11 21:41
你们三个在讨论么问题？茶、木、雪

茶、木、雪有效期是多少啊

rzpsg

xiexie fenxiang

大海

看看学习学习，不错不错