蒲公英金牌文件-质量控制部文件（2013.07.08已经更新）--新版GMP

维塔斯Vitas

比如稳定性考察管理规程
至少应该增加哪些情况需要考察？考察多少批次？考察几个月吧？

如我公司对此处的规定：
6.4        试验对象及要求
6.4.1        影响因素试验
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
6.4.2        加速试验
6.4.2.1        新产品：上市包装样品3批，按加速试验项方法进行试验，按相应的成品质量标准进行重点考察项目的检测，考察各项指标的变化，作出相应判断，但最终必须以持续稳定性考察结果为准。
6.4.2.2        变更直接接触药品的包装材料和容器：必须采用新包装1~3批样品进行3~6个月加速试验及持续稳定性考察，并与原包装产品稳定性情况进行比较。需要注意的是，变更非无菌包装容器或包装材料的生产厂或供应商，变更非无菌固体制剂/原料药包装容器的大小和/或形状，若包装材料的类型和质量标准未发生改变或更严格，可不进行加速试验，但必须说明变更原因，并详细描述变更后情况。
6.4.2.3        变更生产设备、变更制剂生产过程：对至少1~3批样品进行3~6个月加速试验及持续稳定性考察，并与原产品稳定性情况进行比较。
6.4.2.4        变更辅料来源、型号或级别；辅料用量变更；变更辅料种类、着色剂、芳香剂、矫味剂变更、固体制剂增加水溶性薄膜包衣材料或增加制剂外观抛光材料等：对至少1~2批样品进行3~6个月加速及持续稳定性考察，并与原产品稳定性情况进行比较。
6.4.2.5        变更国内生产药品制剂的原料药产地：对新产地原料药生产的3批制剂进行3~6个月加速试验及持续稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较。
6.4.2.6        其它需进行加速试验的情况请参阅《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 。                                                                                            6.4.3        持续稳定性考察
6.4.3.1        新产品；生产工艺、方法或处方变动时；主要物料供应商变更时；更新设备或任何变动可能引起药品内在质量变化时做三批持续稳定性考察，考察时间为样品有效期后一年。在与需考察药品相同包装及规定贮存条件下进行，取供试品三批，在各项试验规定的时间取样，按稳定性考察项目进行检测。在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
6.4.3.2        凡上述加速试验试验对象中涉及进行稳定性考察的变更均需要进行持续稳定性考察，其它需进行持续稳定性考察的情况请参阅《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》。
6.4.3.3        应定期制定稳定性考察计划，原则上方案应对每品种每规格每年至少进行连续三批持续稳定性考察，考察时间为样品有效期后一年。稳定性考察计划质量受权人审批。留样观察员按照《稳定性考察计划》，或接到质量保证部的变更通知后，根据生产计划及时填写《加大取样通知单》交外包装工序。留样观察员收到稳定性考察样品后，填写《稳定性考察样品登记表》，将样品送留样观察室或相应稳定性试验箱分类、有序保存，填写《稳定性考察样品使用记录》。根据该品种稳定性考察方案要求对样品进行考察，及时填写《稳定性考察数据汇总》。

雪锋

沁人绿茶 发表于 2013-1-6 13:23
提出具体意见，让文件成为你所喜欢的金牌。

有差距有不足，就是我们下一步的重点工作。

雪锋

维塔斯Vitas 发表于 2013-1-6 18:25
比如稳定性考察管理规程
至少应该增加哪些情况需要考察？考察多少批次？考察几个月吧？

希望你能加入金牌文件，与大家一起分享，共同提升。

雪锋

雪锋 发表于 2013-1-6 19:16
希望你能加入金牌文件，与大家一起分享，共同提升。

你提出的很好，我们会不断完善。希望继续关注金牌文件。

kaibite

谢谢分享，下载学习ING

沁人绿茶.

雪锋 发表于 2013-1-6 19:14
有差距有不足，就是我们下一步的重点工作。

没有最好只有更好。目标会越来越高。

hljhy

茶辛苦

liuqygood2005

下来看看，多谢分享。

人如草木

fsyylf 发表于 2013-1-1 12:01
新年快乐！向节日辛苦工作的绿茶致敬！

爬到四楼才致敬

人如草木

静夜思雨 发表于 2013-1-1 12:25
太过份了，前三楼都你坐了。

和她一起挤挤啊

longstory

向版主和各位辛苦的工作者致敬！！

沁人绿茶.

人如草木 发表于 2013-1-7 14:14
和她一起挤挤啊

和文件挤挤吧。

人如草木

沁人绿茶 发表于 2013-1-7 20:15
和文件挤挤吧。

好久没有和你说话了，你想我了吗？

bkj

谢谢分享111

沁人绿茶.

人如草木 发表于 2013-1-7 20:22
好久没有和你说话了，你想我了吗？

想了

hljhy

楼主辛苦了，谢谢

人如草木

沁人绿茶 发表于 2013-1-7 20:56
想了

绿茶乖乖，我爱你哦

沁人绿茶.

人如草木 发表于 2013-1-8 12:51
绿茶乖乖，我爱你哦

我也爱你哦.草草

雪锋

沁人绿茶 发表于 2013-1-8 14:33
我也爱你哦.草草

文件中的情感，还好是同类。

雪锋

人如草木 发表于 2013-1-8 12:51
绿茶乖乖，我爱你哦

金牌文件让你们想了。爱了。说明金牌文件的作用还挺广泛。