蒲公英金牌文件-验证文件(2013.04.08已更新）-新版GMP

何志文 · 发表于 2013-1-25 08:37:32

看看！学习！

fanxing6492 · 发表于 2013-1-25 08:39:11

辛苦，谢谢分享。

gdqyhjs · 发表于 2013-1-25 08:42:17

学习下，谢谢。

129129129 · 发表于 2013-1-25 08:48:21

谢谢楼主分享，仔细看看

lypoper · 发表于 2013-1-25 08:53:07

超级好的文件，谢谢。

玻璃杯 · 发表于 2013-1-25 08:55:51

需要的都收了，感谢分享

名书屋 · 发表于 2013-1-25 08:56:54

怎么扣了35分而不能有下载？{:soso_e126:}

无为 · 发表于 2013-1-25 09:17:50

谢谢！

renjiajie · 发表于 2013-1-25 09:17:52

学习一下。

hycwq77 · 发表于 2013-1-25 09:20:49

谢谢分享。

yeyang609 · 发表于 2013-1-25 09:25:48

对工艺验证文件提个建议：
FDA最新的工艺验证指南里将工艺验证的范围扩大到了从工艺的设计（即工艺研发阶段），到工艺性能的确认（即传统工艺验证PV），最后到持续的工艺核查（即工艺数据的统计分析）。工艺验证贯穿到了整个工艺的生命周期，我觉得这样的验证可能比较全面些，而且对于同步验证和回顾性验证来说，新FDA并没有对其作出定义，无菌药品不适用，应该是要逐步淘汰的方法。[/color
]如有不对的地方，请大家指教。

yeyang609 · 发表于 2013-1-25 09:40:00

对清洁验证提个小小的建议：
清洁验证里核心的内容要确定两个时间：1，确定待清洁放置的时间，即设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔。2，确定清洁后的放置时间，即设备清洁后至下一次使用的最大时间间隔。
参见药品GMP指南。

一米幸福gm · 发表于 2013-1-25 09:48:51

先下载看看

fanxing6492 · 发表于 2013-1-25 10:03:28

学习学习，非常感谢，要是不要钱就好了。

男儿当自强 · 发表于 2013-1-25 10:17:24

学习一下相关资料，谢谢

ssafe · 发表于 2013-1-25 10:32:03

谢谢沁人绿茶！！！

冬天里的火 · 发表于 2013-1-25 10:58:52

谢谢了下载学习学习。

TAN · 发表于 2013-1-25 11:05:05

学习一下。谢谢分享

米亚罗 · 发表于 2013-1-25 11:11:08

辛苦了！谢谢分享！

1714099771 · 发表于 2013-1-25 11:11:29

下来看看，呵呵，但怎么收费啊？

[验证] 蒲公英金牌文件-验证文件(2013.04.08已更新）-新版GMP

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