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楼主: 沁人绿茶.
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[验证] 蒲公英金牌文件-验证文件(2013.04.08已更新)-新版GMP

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发表于 2013-1-25 11:18:25 | 显示全部楼层
学习一下。谢谢分享
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药徒
发表于 2013-1-25 12:56:14 | 显示全部楼层
等到了呀!
先看了工艺验证的,努力学习的同时,也提几个小意见哈~~

1.  PGY-VD-00001验证管理规程的“5.3 验证组织与职责”项下,有对验证领导小组和验证实施小组的描述。PGY-SMP-VD00003工艺验证管理规程的“4. 职责”部分,有对“验证小组组长”的描述。名词并不统一,容易混淆职责。

2.  PGY-SMP-VD00003工艺验证管理规程,“5.1.2 工艺验证实施前应作好以下工作”项下,应该有一个“所有检验方法均已经完成方法学验证”

3.  PGY-SMP-VD00003工艺验证管理规程,“5.6 验证偏差的处理、验证文件管理、验证的变更照PGY-SMP-VD00001《验证管理规程》执行。”但《验证管理规程》中并没有“验证偏差的处理”这一内容。

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参与人数 1金币 +10 收起 理由
沁人绿茶. + 10 很给力!

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药徒
发表于 2013-1-25 13:04:05 | 显示全部楼层
谢谢版主,辛苦了,新年快乐。
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发表于 2013-1-25 13:19:00 | 显示全部楼层
下载了,学习一下。刚好用上哈
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发表于 2013-1-25 13:40:29 | 显示全部楼层
这个文件基本符合新版GMP的要求
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发表于 2013-1-25 13:44:05 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
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发表于 2013-1-25 13:50:15 | 显示全部楼层
谢谢分享!下来看看先!
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大师
 楼主| 发表于 2013-1-25 14:58:44 | 显示全部楼层
小麦新 发表于 2013-1-25 13:50
谢谢分享!下来看看先!

还请多提宝贵意见,也让编写人员提高提高。
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大师
 楼主| 发表于 2013-1-25 19:46:04 | 显示全部楼层
郦无悔 发表于 2013-1-25 12:56
等到了呀!
先看了工艺验证的,努力学习的同时,也提几个小意见哈~~

@piao0923
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药士
发表于 2013-1-25 20:01:46 | 显示全部楼层
先下载学习,
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药徒
发表于 2013-1-25 20:40:06 | 显示全部楼层

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先看再评        
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药徒
发表于 2013-1-25 20:53:12 | 显示全部楼层

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值得学习,谢谢楼主
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药徒
发表于 2013-1-25 20:57:07 | 显示全部楼层
继续关注,谢谢共享
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药徒
发表于 2013-1-26 16:34:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

开心茶茶,谢谢分享。
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药徒
发表于 2013-1-26 16:38:54 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

绿茶相当给力!!
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药徒
发表于 2013-1-26 17:24:35 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

进来看看,学习一下
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药徒
发表于 2013-1-26 20:13:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

下载了,一定好好学习。
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药徒
发表于 2013-1-27 12:57:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

学习一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2013-1-27 14:48:56 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

同样感谢金牌验证文件
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药徒
发表于 2013-1-27 14:49:27 | 显示全部楼层
还得赚一个金币
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