制剂线灌封系统清洗灭菌验证方案（带风险评估）

my999 · 发表于 2013-1-4 16:32:54

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1、 由于本文件涉及的清洗SOP和检测SOP尚未定稿，因此在文中暂时空缺

2、 本文涉及灌封系统实际只包括了灌封机，因为灌封机之前配液、除菌过滤系统均为CIP和SIP操作，另成一文。

3、 由于大部分灌封系统零部件外观不规则且不能深入内部（如硅胶管），无法采用25cm2擦拭取样，所以我们只能采用部分零部件外表擦拭取样的方法测试微生物限度。

4、 水平所限，做的比较粗，仅供交流使用，请多多包涵。

5、 请勿转载至药智网。谢谢！

my999 · 发表于 2013-1-4 16:37:58

自己感觉不规则表面的擦拭取样应该还单独做，而不是组装后只取外表面擦拭样，但是主要是时间不允许了。。。

另外风险评估的水平也不尽如人意。。。

只是挣点金币。水平有限，自己感觉做的还不完善，请多多包涵。。。

bbcsz · 发表于 2013-1-4 16:56:14

学习一下。。。

lxf0556 · 发表于 2013-1-4 17:15:39

能拿出来和大家分享就不错了，呵呵

wadyc · 发表于 2013-1-4 17:22:01

谢谢原创

ZFZY002 · 发表于 2013-1-4 17:23:34

能拿出来和大家分享就不错了，呵呵
看看再说

sccd · 发表于 2013-1-4 17:23:38

下载下来学习学习不错的资料

syhorchid · 发表于 2013-1-4 17:40:59

谢谢楼主分享

地平线 · 发表于 2013-1-4 17:48:31

谢谢分享了！

华重楼 · 发表于 2013-1-4 18:35:44

谢谢分享。

周公 · 发表于 2013-1-4 21:41:45

谢谢楼主分享，下载了

ggq117 · 发表于 2013-1-4 21:50:39

学习一下

jxfan · 发表于 2013-1-4 21:52:42

谢谢楼主分享

制药设备 · 发表于 2013-1-5 08:18:04

支持原创

qzuser · 发表于 2013-1-5 08:39:02

学习学习，

liuqygood2005 · 发表于 2013-1-5 08:48:41

多谢分享。

阿力 · 发表于 2013-1-5 09:01:30

看看哈，谢谢了

shixiongjie · 发表于 2013-1-6 17:00:20

谢谢楼主分享

gxmyzjy · 发表于 2013-1-6 17:03:24

参考一下！！！！！

四叶花 · 发表于 2013-1-6 20:35:29

my999 发表于 2013-1-4 16:37
自己感觉不规则表面的擦拭取样应该还单独做，而不是组装后只取外表面擦拭样，但是主要是时间不允许了。。。 ...

谢谢分享

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