004-高危因子指的是什么啊？

豫北风云

第十三条  生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。

希望老师指教，谢谢。

古墓派

什么破书里面的条款啊，高危因子不就是高危因素吗，楼主的很多问题，可以百度一下。

probiotics

一般可以这样理解，高危因子时，
1.在相同房间生产时，分时段生产

2.在不同房间生产，且最好使用不同的空调系统

古墓派

probiotics 发表于 2013-1-7 21:49
一般可以这样理解，高危因子时，
1.在相同房间生产时，分时段生产

楼主问的是什么是高危因子？定义？

古墓派

古墓派 发表于 2013-1-7 21:10
什么破书里面的条款啊，高危因子不就是高危因素吗，楼主的很多问题，可以百度一下。

对不起，真没研究过这个附录。

probiotics

古墓派 发表于 2013-1-7 22:09
楼主问的是什么是高危因子？定义？

看来楼主是抓不住主要问题，这个条款的主要问题本人认为应该考虑后面的空调系统，
应该是为了防止污染及交叉污染，所以要考虑空调系统独立

仲夏秋夜云

高危因子指各种对人体、环境、其他产品有污染、感染危险的物质，包括病毒、阳性菌等等，比如说艾滋病病毒，更高的炭疽病毒……
所谓的环境，根据高危程度，阳性菌必须使用生物安全柜，更危险的可能使用隔离舱等等，房间必须单独，不得和阴性试验混用。
人体保护需要护目镜、口罩甚至面具等等，根据不同的等级来
环境方面，操作时期的空间里的空气、液体需要特殊处理，加热、加碱、加酸等等，根据高危因子特性来处理。

仲夏秋夜云

对了，如果两个品种，那两个品种对对方来说都是高危因子，因为可能存在交叉污染，所以也要分开的空调系统，单独处理排放

古墓派

probiotics 发表于 2013-1-7 23:26
看来楼主是抓不住主要问题，这个条款的主要问题本人认为应该考虑后面的空调系统，
应该是为了防止污染及 ...

楼主是不知道什么叫高危因子，实在是新名词啊

古墓派

仲夏秋夜云 发表于 2013-1-8 09:33
高危因子指各种对人体、环境、其他产品有污染、感染危险的物质，包括病毒、阳性菌等等，比如说艾滋病病毒， ...

佩服，不过也就是高危险因素罢了

仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 发表于 2013-1-8 09:35
对了，如果两个品种，那两个品种对对方来说都是高危因子，因为可能存在交叉污染，所以也要分开的空调系统， ...

如果你在同一环境下生产，就会互相影响……
同一环境指，同一设备，一个厂房，一套空气设备，同一群人操作……所以生产线要分开，生产前后要清洁，人员也是一样，生产下一种产品时要换掉所有的衣服，重新做清洁，空气自然也是一样，分开系统是最好好的，避免互相污染。

probiotics

看来楼主比较白

仲夏秋夜云

probiotics 发表于 2013-1-8 12:23
看来楼主比较白

亲，你好直接……据说楼主还是一个GMP风云人物，在论坛里曾经引起过一阵风潮的……

小V

仲夏秋夜云 发表于 2013-1-8 09:33
高危因子指各种对人体、环境、其他产品有污染、感染危险的物质，包括病毒、阳性菌等等，比如说艾滋病病毒， ...

还是版主厉害，这才是专家

沉默不一定是金

仲夏秋夜云 发表于 2013-1-8 09:33
高危因子指各种对人体、环境、其他产品有污染、感染危险的物质，包括病毒、阳性菌等等，比如说艾滋病病毒， ...

同意楼上意见。

沉默不一定是金

仲夏秋夜云 发表于 2013-1-8 12:30
亲，你好直接……据说楼主还是一个GMP风云人物，在论坛里曾经引起过一阵风潮的……

不是吧？GMP风云人物会问这么白的问题？

仲夏秋夜云

沉默不一定是金 发表于 2013-1-8 12:38
不是吧？GMP风云人物会问这么白的问题？

很显然，原来是做化药的，也或者是某些咨询机构的人，并不是做生产的，只是看起来对条文很钻研的样子

小V

小V 发表于 2013-1-8 12:36
还是版主厉害，这才是专家

加油，水平在这呢

仲夏秋夜云

小V 发表于 2013-1-8 20:47
加油，水平在这呢

谢谢支持，我还不知道这个版主能不能转正呢

沉默不一定是金

仲夏秋夜云 发表于 2013-1-9 12:10
谢谢支持，我还不知道这个版主能不能转正呢

如此专业，肯定能。