认证前工艺验证产品的销售问题

48325364 · 发表于 2013-1-9 18:32:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司新建车间，于2012年12月完成GMP现场认证，并于13年1月10日获得GMP证书。试问GMP认证前需进行工艺验证，生产三批产品，可否销售？如可销售，依据？
因为此产品虽然是在获得生产许可证后生产的，但在获得GMP认证之前进行生产的。

蒲公英 · 发表于 2013-1-9 18:42:06

这是个纠结的问题，曾经我也遇到过
忘了之前哪个网友发过一个讨论帖，就中国GMP认证制度是否可以取消的问题，大意就是为什么不在获得生产许可证的同时讲GMP认证合二为一，而要单独再搞一次认证，很多国家都叫GMP检查，而非GMP认证。所以，你的问题就是在这个中间发生的
从目前的法规分析，是不被允许的，虽然其实大家都知道不会有什么问题（尤其作为低风险产品），但多一事不如少一事，所以前提获得药监部门的支持是必要的。有一个可能性，如果你的药品价值特别昂贵，或者是特别稀少珍贵的原料，此举可行，但同样需要得到药监部门的支持

匿名 *发表于 2013-1-9 18:57:33* · 发表于 2013-1-9 18:57:33

理论上分析，产品是可以投入销售环节，认证只是证明体系具备符合GMP的生产能力、管理能力，通过认证的这三批产品，应该是不论在原料的采购、运输、储存、周转、生产等全过程的过程控制、在线监测、产品最终检测，都是符合药典、符合药政法规（含GMP）的产品。所以，应该是可以投入流通环节的。
但是，这只是理论上的推断，至于是否能投入销售环节，还有很多其他因素。正如楼上所说，得到药监部门的支持，非常重要！

tangminsky · 发表于 2013-1-9 19:01:42

2012年12月完成GMP现场认证，并于13年1月10日获得GMP证书
哪家公司这么牛啊

gyxleo · 发表于 2013-1-9 19:10:48

这要看你们的具体情况了，你没有说清楚。这个验证可以分为前验证和同步验证，按照GMP指南上可以放行，就是一个放行时间的问题，这个时间要依据工艺验证最终结果出来的时间。

Jason · 发表于 2013-1-9 19:35:32

根据国外的GMP法规，3批验证的产品是不能销售的，在中国的2002及2005版是可以销售的，但2007版后就取消了，是不能销售的，3批验证的产品，要作稳定性研究。。

地平线 · 发表于 2013-1-9 19:51:59

肯定销售的，没问题。

心灵黑客 · 发表于 2013-1-9 21:09:33

这个是不能销售的，还要做稳定性考察。销售是必须建立在GMP证书和药品生产批件（药品取得批准文号）取得后才能进行的。必须是GMP证书和拿到批准文号后才能上市销售。

kaibite · 发表于 2013-1-9 21:34:06

按照现行法规规定，在获得GMP证书之前进行生产的样品是不能上市销售的，这点不用怀疑、讨论！至于这样的规定合不合理，只要还想再这个圈子混，大家还是认命吧，不要在乎这点钱了。

蒲公英 · 发表于 2013-1-9 21:41:26

蒲公英发表于 2013-1-9 18:42
这是个纠结的问题，曾经我也遇到过
忘了之前哪个网友发过一个讨论帖，就中国GMP认证制度是否可以取消的问题 ...

非常准确标准的答案，成功案例更具有参考价值，感谢回复

zeng · 发表于 2013-1-9 21:51:00

@蒲公英:你好！能收到吗

zeng · 发表于 2013-1-9 21:54:58

@kingway

可亲可爱 · 发表于 2013-1-9 22:03:06

今天几号？好象还是9号啊，怎么知道明天的事啊？就算药监局通知你可以拿了，如果拿了日期不是写10号怎么搞啊？

syhorchid · 发表于 2013-1-9 22:43:28

也来学习学习

燃烧小宇宙 · 发表于 2013-12-6 09:02:16

我也同问

mjmmem · 发表于 2013-12-18 20:57:46

有的企业就是牛只是您没见到罢了我公司老板对我讲过年轻人我们老板认识的都是省局的处级干部，下面的头头倒不是很熟，有时候不会为一点小事情就去麻烦人家的。

浮萍生根 · 发表于 2014-1-17 22:49:28

法规有规定就不要卖了吧不值当

[内外部检查] 认证前工艺验证产品的销售问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评