空白批生产记录可以批量印刷吗？

yujindanzhilian · 发表于 2013-1-17 18:13:01

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新版GMP第一百七十三条规定：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
那么就是说批生产记录只能复制不能印刷，请问能否将生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准的空白批生产记录批量印刷？

了了. · 发表于 2013-1-17 18:36:10

说的是“复制”，不是“复印”

smalltrees · 发表于 2013-1-17 18:47:08

个人认为可以批量印刷，

kington · 发表于 2013-1-17 18:47:44

别理解的太死板了，印刷也是复制的一种方式。控制强调的是一种管理要求

hhb621 · 发表于 2013-1-17 18:54:05

不管是复印还是印刷，重点是怎么控制空白记录的发放。

521kaiyue · 发表于 2013-1-17 19:06:30

可以印刷，主要是要管理！

yfchenmx123 · 发表于 2013-1-17 19:10:37

可以印刷,发放要控制

李蜃 · 发表于 2013-1-17 19:27:44

可以复印，就是复印后的空白记录要受控，最好有专门人员管理

执着 · 发表于 2013-1-17 19:32:33

不管怎么样你的记录的发放必须保证它的真实性和该记录的唯一性

孙艳红 · 发表于 2013-1-17 19:43:11

原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。经批准的空白批记录可以批量印刷，在你的文件中规定清楚印刷流程，印刷初稿要经QA的审核，确保与批准的记录一致，印刷回来的接受、发放也要在文件中规定，另外纸张要求也要规定清楚等。

yujindanzhilian · 发表于 2013-1-17 19:49:53

谢谢各位指点！！

是是而非 · 发表于 2013-1-17 20:02:15

达到控制目的就好

人如草木 · 发表于 2013-1-17 20:05:00

hhb621 发表于 2013-1-17 18:54
不管是复印还是印刷，重点是怎么控制空白记录的发放。

认同你的观点

人如草木 · 发表于 2013-1-17 20:06:07

fsyylf 发表于 2013-1-17 19:43
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。经批准的空白批记录可以批量印刷， ...

谢谢你详细的解说

piao0923 · 发表于 2013-1-17 20:09:01

完全可以。但批量印刷后应由专人负责保管和登记发放，一批只能发一份。

杭州小小 · 发表于 2013-1-17 20:29:13

可以去印刷的，这样也可以节约成本，如何控制（在每页上加号码，形成流水号，如：第一页00001，第二页00002），每次领取的时候填写这个流水号，少一个都能知道，这样就可以控制了。

红茶. · 发表于 2013-1-17 20:48:03

当然可以，人家要的是这个文件在整个过程中得到良好的控制，而不会限的这么死。

地平线 · 发表于 2013-1-17 20:49:54

完全可以，这样节省不少成本！

Jason · 发表于 2013-1-17 20:53:39

在国外，批次空白记录是不能由外面印刷厂印制，因为无法可控，除非印刷厂也是公司的一个子公司，国外的空白的批次记录，拿到任何一家有资质的公司就可以生产产品了，因为是写得非常详细，不像国内一般药厂，写得不详细到位，有些不清不楚。因此只要能控制空白批次记录，并且有流水号在每本批次记录，并有批号，可以追溯，是可以送印刷厂印制。

mosmall · 发表于 2013-1-17 21:25:14

空白批记录能批量印刷，说明批记录已经很成熟，不会轻易改版了，这个是好事，要肯定。

审计过一家原料药过FDA的企业，空白记录不但是印刷的，还是双面印刷的。

[文件系统] 空白批生产记录可以批量印刷吗？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块