投票：纯化水系统与注射用水系统性能验证时间安排的可行性讨论

匿名 *发表于 2013-3-15 17:48:30* · 发表于 2013-3-15 17:48:30

完全可以同时做验证，只要你承担出现问题需要重新单独做的风险

zyl-20005 · 发表于 2013-5-6 08:24:38

我们正在做新车间纯化水的验证,注射用水的验证想按指南中的要求纯化水第二阶段性能验证结束后做,但现在也赶时间,会上讨论可否用旧线的纯化水系统(因为旧线的水是验证合格的水)来做新线注射用水的验证

潘晓明 · 发表于 2014-1-20 14:47:13

一项是最实际的

Sarah · 发表于 2014-1-21 12:37:01

潘晓明发表于 2014-1-20 14:47
一项是最实际的

谢谢您的意见！

良民一个DAY · 发表于 2014-2-17 15:54:06

楼主如果要实际做的话，建议4，要不然的话有风险。
但是....就...无所谓了...

zhaoweidavis · 发表于 2014-3-14 16:18:06

最近在着手制定PW和WFI的PQ，国外的咨询专家建议PW只做7天的验证，然后做WFI的验证（3周）。

玻璃杯 · 发表于 2014-3-14 16:29:56

注射用水的原水是？
能搞定这事，本议题就ok了。

华而实 · 发表于 2014-3-14 21:16:10

建议用方法3，纯化水合格了方可做注射水验证。

Sarah · 发表于 2014-3-16 15:18:40

多谢各位的热情参与！

显示全部楼层 · 发表于 2014-3-28 14:03:24

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药学专业认可：0

开头是这样的 · 发表于 2014-10-28 09:50:07

晚三天我都敢开始

sona · 发表于 2014-12-27 00:16:20

一起做问题不大，现在水的都比较成熟了

西文 · 发表于 2015-9-11 14:23:33

如果时间紧选一

43467921 · 发表于 2015-10-15 16:57:36

着急就第一阶段做2周，二阶段4周，2周后做注水

Mr.zhang · 发表于 2015-10-15 17:09:49

有因果关系。

冰雨泪 · 发表于 2015-10-30 15:13:19

最好的结果是等纯化水第一阶段处了报告在做注射水的第一阶段，为了规避风险吧，只是个人看法啊！！

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-18 15:12:36

由于纯化水是制备注射用水的原水，所以在时间上应该是在经验证的纯化水系统的基础上再进行注射用水的验证。但是实际操作中往往二者是一起验证的，可以分两种情况，如果是新系统首次验证，可以先进行两个系统的预确认，在进行第一阶段的验证，可以同时进行；如果系统的在验证，可以在上一年度的验证（日常监测）的基础上，同时验证。

3589y · 发表于 2016-9-21 09:23:08

路过学习，

懒虫9527 · 发表于 2016-9-21 09:45:12

对于新安装的系统，纯化水PW系统PQ第一阶段（3周21天或4周28天，根据公司情况自己决定）结束后就能开始进行注射用水WFI系统PQ，因为需要使用PW作为原料才能制取WFI，WFI系统的PQ不必等PW的检验结果，只要PW需要稳定、正常运行就行。一般来说，PW系统PQ第一阶段稳定、正常的运行结束时，已经有一段时间（2周14天或3周21天）的检测数据的趋势分析，能够预判出PW系统PQ第一阶段是否符合要求。对于再验证的话，PW系统和WFI系统的再验证可以同时进行，连续3-4周的取样、检测和趋势分析。

292314614 · 发表于 2019-4-17 08:25:51

看的制药用水100问答里面有讨论，建议是纯化水7天的结果出来后在进行WFI的确认

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