投票：纯化水系统与注射用水系统性能验证时间安排的可行性讨论

Sarah · 发表于 2013-1-25 08:45:41

本帖最后由 jjb2005 于 2013-1-25 11:28 编辑

近来公司任务安排紧，时间比较紧迫，在计划安排上往往比较紧凑。领导希望，在验证时间安排上，体现出尽可能早的完成任务。在这里投票的目的不是问水系统验证哪个时间安排的方案最好，希望知道在前期的验证时间压缩到怎样的能够被接受。
我的困惑在于，两个水系统验证时间安排！
注意：是可行性的讨论哦！
希望大家积极投票，发表自己的观点！

Sarah · 发表于 2013-1-25 08:52:13

本帖最后由 Sarah 于 2013-1-25 08:55 编辑

@四叶花版主啊，帮忙把第五条删除，不知道为什么我编辑不了！谢谢
第一条内容也要括号内的内容也要修改（出现异常整体重新验证或根据偏差分析结果进行调整）

Sarah · 发表于 2013-1-25 10:08:10

为什么各位大侠，路过不投票呢？请各位支持下吧

一路奔跑 · 发表于 2013-1-25 10:52:59

完全可以同时做验证，只要你承担出现问题需要重新单独做的风险。

一路奔跑 · 发表于 2013-1-25 11:21:43

一路奔跑发表于 2013-1-25 10:52
完全可以同时做验证，只要你承担出现问题需要重新单独做的风险。

专家的观点也只能做参考。还要根据实际情况考虑，如果时间紧，还是建议同时验证

四叶花 · 发表于 2013-1-25 11:24:16

Sarah 发表于 2013-1-25 08:52
@四叶花版主啊，帮忙把第五条删除，不知道为什么我编辑不了！谢谢
第一条内容也要括号内的内容也要修改（ ...

好的

freedomchun · 发表于 2013-1-25 15:14:52

一般，为了不必要的麻烦，最好是等纯化水第一阶段的验证结束后，开始进行注射用水的确认比较好。

yuansoul · 发表于 2013-1-25 15:28:56

指南上说的很清楚了

yuansoul · 发表于 2013-1-25 16:36:06

厂房设施与设备，185页

yuansoul · 发表于 2013-1-25 16:39:53

一路奔跑发表于 2013-1-25 10:52
完全可以同时做验证，只要你承担出现问题需要重新单独做的风险。

我记得世卫组织的指导文件里面说的是1阶段纯化产水可以用于纯蒸汽和注射用水制备的原水，但是不可以用于制剂生产。

yuansoul · 发表于 2013-1-26 14:22:07

回答上面一层：是的，我知道平时不能抢银行，但是在特殊情况下。。。。。。。。。。。。。。。

追风者 · 发表于 2013-1-26 16:04:59

欢迎交流！

qiujian6666 · 发表于 2013-1-26 17:36:45

实在不行的话，同时做验证，报告时间上错开就完了。

pharm180 · 发表于 2013-1-26 21:09:24

qiujian6666?造假，哈哈！至于多长时间我觉得你要看你的纯化水首次的检测数据，这样才能规避风险！

冬雨呆呆 · 发表于 2013-1-28 15:48:29

看看大家都咋说呀

Sarah · 发表于 2013-1-28 17:58:48

一和二旗鼓相当啊!!!

孙艳红 · 发表于 2013-1-28 19:53:20

投票了，选择4是比较好的做法，如果要提前选3；1不建议冒险；2也不建议，不差那几天。

zaa2007 · 发表于 2013-1-28 20:31:28

我们公司新建水系统也选了2，但咨询了我们当地市局的安监处处长（国家局GMP检查员），她人为可以按1的方法，同步验证。只要写了风险评估报告。

lzn508 · 发表于 2013-1-31 21:42:23

正在准备过新版GMP

agandaidai · 发表于 2013-2-1 13:59:19

视为两个独立的验证项目，时间上没有因果关系。

[验证管理] 投票：纯化水系统与注射用水系统性能验证时间安排的可行性讨论

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