【验证确认】纯化水系统增加用水取样点，是否需要进行水系统4Q再验证

三二一jrv · 发表于 2022-5-25 18:43:36

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目前厂子正在进行改造，计划购入新设备，增加了纯化水用水取样点，涉及到管道改造的问题，想问问这种情况需要对纯化水系统重新做4Q验证吗？只做水系统的性能确认行吗？要是取样检测合格，那用水方面是不是就没问题了

猩红米罗 · 发表于 2022-5-25 21:24:08

通常是4Q的，具体还是由风险评估输出的。
DQ主要是确认计算的回水流速、峰值量、泵的功率和扬程、新管道的设计和工作压力、换热器的功率（就是单位时间的供热。如有必要是要确认计算结果的，比如你们诉求了加热速率）等等是否仍能满足你们的需求；
IOQ就不说了吧，都是常规的；
PQ也不用说了吧，还是常规的。

lvjiancheng · 发表于 2022-5-25 19:30:59

需要做什么再确认应依据评估确定：
如：
因为动了管路：局部的材质、焊接、3D、钝化、保压的IQ确认；
因为影响分配系统：流速、峰值用水、管路灭菌等运行确认；
应为硬件和功能的变化：可能影响水的指标，用水点测试几次，以确保没问题。

以上是我的评估，当然你也可以做出你的评估。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 18:55:02

新的啥设备新增一套水系统？

三二一jrv · 发表于 2022-5-25 18:57:05

木木杨1 发表于 2022-5-25 18:55
新的啥设备新增一套水系统？

是增加了新的用水设备，水系统还是原来的系统，所以会涉及到管路的改造

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 18:58:52

三二一jrv 发表于 2022-5-25 18:57
是增加了新的用水设备，水系统还是原来的系统，所以会涉及到管路的改造

如果不影响原来水点的话，对新的水点进行验证就可以吧

jinlei1029 · 发表于 2022-5-25 19:16:01

药品生产验证指南（2003）107页第四项第一条：纯化水系统新建或改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。

jinlei1029 · 发表于 2022-5-25 19:18:43

验证应该根据风险评估/变更评估确认验证内容

ooc · 发表于 2022-5-25 21:33:52

增加了管路，需要重新做确认。花点时间，不是很复杂。主要还是要安排好生产计划

搬砖小徐 · 发表于 2022-5-26 08:47:46

应该要重新做确认，至于深度，根据评估来确认，也不是很复杂，又不是推倒重来

梧桐落星雨 · 发表于 2022-6-26 15:40:15

制水系统没有变更，只是变更了取水点，应该只对分配系统做再确认就可以了

过客12345678917 · 发表于 2022-6-28 10:53:24

风险评估，4Q还是要做的，但是项目可以减少，一些不需要的项目不做

三二一jrv · 发表于 2022-7-18 10:27:19

收到意见，感谢大家！！

zxj870221 · 发表于 2022-12-14 09:46:08

猩红米罗发表于 2022-5-25 21:24
通常是4Q的，具体还是由风险评估输出的。
DQ主要是确认计算的回水流速、峰值量、泵的功率和扬程、新管道的 ...

不需要4Q把，设备没有动，制出来的水不会有影响。
只新增了用水点，钝化清洗消毒做好在做个PQ应该就可以了把。

zxj870221 · 发表于 2022-12-14 09:47:17

jinlei1029 发表于 2022-5-25 19:16
药品生产验证指南（2003）107页第四项第一条：纯化水系统新建或改建后（包括关键设备和使用点的改动）必 ...

这个必须验证能只做PQ验证吗？》

joyamee · 发表于 2023-1-5 15:32:09

只做新增水点的PQ吗？PQ需要做全部点吗？

不再言笑 · 发表于 2023-4-29 12:19:50

只做分配系统就可以了吧，水机是没有动

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