【讨论】大家来谈谈GMP里那些不可能完成的任务

sunwng · 发表于 2013-1-28 13:38:05

现在不是有句话吗，产品质量是设计出来的，在研发时就要考虑各原料的证明、采购环节，有合法物料不用，非去用不合法的纯粹给自己找事的

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-28 13:55:24

sunwng 发表于 2013-1-28 13:38
现在不是有句话吗，产品质量是设计出来的，在研发时就要考虑各原料的证明、采购环节，有合法物料不用，非去 ...

你们公司能做到吗？从研发开始就做质量设计？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-28 14:01:30

仲夏秋夜云发表于 2013-1-28 13:55
你们公司能做到吗？从研发开始就做质量设计？

哪个公司啊？那么重视质量？可以为了无国内合法原料把项目pass掉？

郦无悔 · 发表于 2013-1-28 14:30:00

仲夏秋夜云发表于 2013-1-28 13:55
你们公司能做到吗？从研发开始就做质量设计？

调研时就得调研合法的原料、辅料，我概念里这是基本要求的呀。检验用的对照品、试剂什么的，不是特别合法的比如用sigma代替买不着的中检所的，还是可以忍的。原料选择这个，天大的事，立项时就必须考虑周全了。

还可能，能采用到的原料药，做成制剂与原研做对比时，有关物质达不到人家那么好的水平，这种情况的项目也会被pass掉的哦

Jason · 发表于 2013-1-28 14:30:48

在研发后期，这时就要有质量源于设计，就要开始建立质量档案，也要把可能会用到的原辅料建立完善，最好能有三家以上的供应商，由其是在中试阶段！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-28 14:54:33

郦无悔发表于 2013-1-28 14:30
调研时就得调研合法的原料、辅料，我概念里这是基本要求的呀。检验用的对照品、试剂什么的，不是特别合法 ...

哪家公司的啊？中试能做到这样很不容易了……我还没遇到过一个公司会因为原辅料没有国内GMP批件，就把项目pass掉的。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-28 14:55:23

Jason 发表于 2013-1-28 14:30
在研发后期，这时就要有质量源于设计，就要开始建立质量档案，也要把可能会用到的原辅料建立完善，最好能有 ...

请说得具体一点……原辅料建立完善是在研发初始还是中试初始？

Jason · 发表于 2013-1-28 15:33:52

如果研发人员足够，早期建立（研发初期）原辅料是比较好的，但是有些研发项目并不会成功，因此在中试时建立才是比较经济的。当然，如果公司人力、财力都够，要完全按照质量源于设计，在研发初期就要建立。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-28 16:36:56

Jason 发表于 2013-1-28 15:33
如果研发人员足够，早期建立（研发初期）原辅料是比较好的，但是有些研发项目并不会成功，因此在中试时建立 ...

那么请问，如果中试的时候建立，发现研发的时候确定的试剂并不合规，那么怎么办？
这就是一个先有鸡还是先有蛋的问题。研发的时候确定的话，研发需要用很多试剂，根本不可能每一种都全检和测定，但是到了试剂确定进入中试的时候，试剂往往无法追溯地查供应商或者查到了发现不合法，这个时候怎么办？研发的时候，做全检建立供应商档案不可能，不经济，也没人力物力。所以我说，在研发阶段就能审查出来无合格原料pass掉项目在新药研发里是根本不可能的，除非你做的是仿制药，有文献可以参考，但是有文献可以参考的，是仿制药，已经上市的，就不一样没有合法原料。新药的话，因为国内未上市，所以用哪些试剂是很难确定的，往往就有试剂在美国有药用许可证，但是在中国是没有的。研发的时候候选试剂太多，全部全检建立档案是不现实的，但是中试的时候，如果发现在国内不合法，那么怎么办？所以我很诧异，有人说会因为原辅料在国内不合法就pass掉这个项目，而且是在研发初期……只能说，具有研发初期就pass掉项目的，属于仿制药，根本也就不该出现原辅料不合法的情况，因为国内既然有上市的，原生产公司就应该能找到合法的原料。

hacter · 发表于 2013-1-29 10:49:43

别的我不说就提5个字质量授权人

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-29 11:51:13

hacter 发表于 2013-1-29 10:49
别的我不说就提5个字质量授权人

此时无声胜有声……

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-1-30 06:43:29

学习一下！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-1-30 14:18:36

LLL-蓬莱发表于 2013-1-30 06:43
学习一下！

你这种回复很敷衍啊……

mary · 发表于 2013-2-2 09:09:30

夏云，你有QA经验，再做注册，考虑的会比较全面；而我们的研发部门是独立的，不受质量负责人管，所以他们在前期就没考虑那么多，而到后期报资料时才发现想要的东西没有，甚至到中试时，才发现供应商有问题。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-3 08:46:48

mary 发表于 2013-2-2 09:09
夏云，你有QA经验，再做注册，考虑的会比较全面；而我们的研发部门是独立的，不受质量负责人管，所以他们在 ...

那么也就是说……你也有这样的困扰咯？

追风者 · 发表于 2013-2-3 09:04:29

说的很实在！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-3 09:39:54

追风者发表于 2013-2-3 09:04
说的很实在！

那你也说点实在的来分享一下么……

mary · 发表于 2013-2-3 10:10:49

工作相当的不顺利，跟企业理念有关系吧，也跟国内的习惯有关系。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-2-3 10:18:13

mary 发表于 2013-2-3 10:10
工作相当的不顺利，跟企业理念有关系吧，也跟国内的习惯有关系。

我也觉得很不顺利……

wm0260 · 发表于 2013-2-3 13:06:26

路过

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