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验证方案验证报告区别

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药徒
发表于 2013-1-29 08:51:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位写验证方案和验证报告格式内容都是一样的吗?也就是说方案和报告所涉及的内容是一样的,只不过方案中对于结论性的东西都是空白的,报告与方案的唯一区别就是报告中多了验证结果相关的内容。如果你们不是这么做的,那你们所做的方案和验证内容有什么区别呢?
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药徒
发表于 2013-1-29 08:54:28 | 显示全部楼层
我们的验证报告总结验证执行情况,偏差关闭情况,看能否进入下一阶段的验证,或可以用于生产
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发表于 2013-1-29 08:55:46 | 显示全部楼层
简单的可以合并在一起,复杂的可以分开。
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发表于 2013-1-29 08:59:18 | 显示全部楼层
验证报告简单提一下验证目的和概述,方案的流程及步骤不再赘述,验证报告里先标明结论,然后是结果分析,再验证的时间,偏差等。然后验证方案和验证实施记录,检验记录和验证报告三份资料放在一起,组成完整的验证文件。
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发表于 2013-1-29 09:01:11 | 显示全部楼层
方案是指导怎么做,而报告是对你做的结果进行总结,并给出评价与建议等内容。
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药徒
发表于 2013-1-29 09:14:26 | 显示全部楼层
同意楼上的观点,方案和报告不能等同
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药徒
发表于 2013-1-29 09:33:46 | 显示全部楼层
是准 备与结果的区别
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药徒
发表于 2013-1-29 10:03:06 | 显示全部楼层
方案是说的是为什么要做这个验证、具体怎么做?
报告是对验证过程的总结,各个验证项目的结果如何、是否符合标准规定、是否有偏差及偏差处理方法、验证项目是否漏项……
最后是结论,就是验证是否合格,所验证的方法、设备、公用设施等是否能投入使用以及一些建议
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发表于 2013-1-29 10:23:53 | 显示全部楼层
报告是对方案的实施结果吧
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药徒
 楼主| 发表于 2013-1-29 11:18:55 | 显示全部楼层
yeyang609 发表于 2013-1-29 08:59
验证报告简单提一下验证目的和概述,方案的流程及步骤不再赘述,验证报告里先标明结论,然后是结果分析,再 ...

可否提供个报告模板给学习下,谢谢
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发表于 2013-1-29 12:42:46 | 显示全部楼层
踏雪无痕 发表于 2013-1-29 11:18
可否提供个报告模板给学习下,谢谢

简单的模板,仅供参考。

验证报告.pdf

51.74 KB, 下载次数: 242

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发表于 2013-1-29 15:49:05 | 显示全部楼层
Summer- 发表于 2013-1-29 10:03
方案是说的是为什么要做这个验证、具体怎么做?
报告是对验证过程的总结,各个验证项目的结果如何、是否符 ...

嗯,我们也是这样做的
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发表于 2013-2-1 23:03:25 | 显示全部楼层
!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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发表于 2013-2-25 15:52:45 | 显示全部楼层
我们现在也在做验证,我都不知道怎么办?
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发表于 2013-2-25 16:02:36 | 显示全部楼层
就是头疼啊
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药徒
发表于 2013-2-25 16:04:31 | 显示全部楼层
内容少的话的可以合并,比如一个方法的验证,工艺验证的话就只能分开了
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药徒
发表于 2013-2-26 09:26:24 | 显示全部楼层
学习了,正在做实验室检验仪器的验证工作
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药徒
发表于 2013-2-27 11:16:02 | 显示全部楼层
xiexie  fenxiang   
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发表于 2013-3-22 16:28:17 | 显示全部楼层
我也在头痛报告的写法,方案已经完成了
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药徒
发表于 2013-3-22 16:37:27 | 显示全部楼层
为了操作方便,为了达到文件比较整齐的目的,我认为可以是一样的
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