【讨论】验证批次产品在下列情况下怎么处理？

383582973 · 发表于 2013-2-16 10:59:30

石头968 发表于 2013-2-12 15:42
回收，重新去做原料药精制就好了。

原料药可以重新再精制，制剂产品就没办法了，只能报废。

石头968 · 发表于 2013-2-16 21:37:29

383582973 发表于 2013-2-16 10:59
原料药可以重新再精制，制剂产品就没办法了，只能报废。

制剂也可以去分离出辅料或附加成分，然后精制啊，一批成本上百万的，不可能报废掉的。
不值钱的，也就算了。
尤其是有些制剂，仅仅是加了水配制，加了ph调节剂，问题不大，通过处理完全可以精制成合格原料。

zqllpw · 发表于 2013-11-28 16:29:39

请教石头老师，如果第一种情况可以销售，那么现场检查后到证书下来前的这段时间，可以继续生产，等证书拿到后再销售吗？

石头968 · 发表于 2013-11-28 16:41:33

zqllpw 发表于 2013-11-28 16:29
请教石头老师，如果第一种情况可以销售，那么现场检查后到证书下来前的这段时间，可以继续生产，等证书拿到 ...

验证批次是必须有的三批，国家同意生产的。随后接着却不能生产，因为没有证书、又不属于工艺验证的，属于非法生产

水清幽 · 发表于 2013-11-28 16:41:39

回收，重新处理就没问题了

石头968 · 发表于 2013-11-28 19:48:15

石头968 发表于 2013-11-28 16:41
验证批次是必须有的三批，国家同意生产的。随后接着却不能生产，因为没有证书、又不属于工艺验证的，属于 ...

《药品管理法》

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