《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一（续集）

领松（GMP）

在《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别的帖子中，最近讨论的愈来愈认真了，很高兴。现将我的观点总结如下：

首先，问题提出的前提是：
第一，我国五六千家药厂中，以中小企业为主，这是中国特色所必须面对的；想通过和通过FDA及欧盟认证的毕竟是少数。
第二，这些药厂在98版初次认证当时，由于摸不着头绪，很多是套用模版，这样一直延伸下来。大部分是分管理规程（SMP）和操作规程（SOP）两部分。
第三，这些药厂去请咨询公司的也是少之又少，认证到今天老板都明白的多了，认为不用花这笔钱，甚至认为也不用买模版，在现有基础上肯定也能过（普遍认为目前认证有没过的吗？很少或几乎没有、尤其是省内认证。不就提那么十来条吗。）。
第四，目前这些药厂有的虽然通过了新版认证，在软件方面仍缺乏新颖性、科学性，仅仅是98版的填平补齐，还是分管理规程（SMP）和操作规程（SOP）两部分，98版软件的现状没有得到根本的改观，都在忙乎着硬件改造。
第五，10版既然是参照欧盟，当然是包括这硬件和软件两大主要部分。所以都存在改造的问题，是同等重要的。
第六，面对着认证检查时，是按照309条再加附录逐条来落缺陷项目的。不像98版所有剂型共计259条，还分星号项和一般项；如果分剂型，每个剂型也就一百六七十条。新版不分星号项，只分严重、主要、一般三部分缺陷项，对药厂来说又很难把握。

其次，10版不包括附录，309条中有49条提及操作规程，能够归纳出47个方面的操作规程，通篇却只字未提管理规程。那么，其余的条款如何来对待？能否都能够纳入到操作规程之中？即便都纳入的话，那我们的操作规程将是什么样子？

再次，在大部分药厂是分管理规程（SMP）和操作规程（SOP）两部分的状况下，而且还都要这么保留着，必须弄清二者的区别所在。坛友回复中也都谈了不少，有很多和我的想法一致。即：操作规程:
•         经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（见附则）
•        企业可以分管理和操作文件，也可以不分
•        一般如果分的话，就是管理规程规定的东西会涉及几个部门或几个项目，复杂些，或者说是单纯从归谁管理、怎么管理的角度。
•        操作规程就是单一的某项内容怎么做，从具体操作实施细节的角度。
•        文件体系通常分以下四种：技术标准、质量标准、管理规程、操作规程和记录。

•        记录通常和操作规程配套。也可单独分出来。《质量管理体系指南》的P221---234
也有一点文件的讲解，可供参考。
有群友这样告诉我，我很感激她。
•        “管理规程与操作规程的定义源于ISO9000质量保证体系的文件构成的金字塔，塔底部是记录，上面是操作程序（日本企业称为岗位作业指导书，是为工人写的，含操作步骤与操作记录），再上面是管理规程（是为管理人员写的，含5个W——什么时候、什么地点、做什么事情、怎么做、由谁负责做），再上面是质量手册（包含12个最重要的管理要素，类似我们的GMP章节分类如文件、自检等），最顶上是质量方针。 ”
10版不包括附录，309条中有49条提及操作规程，能够归纳出47个方面的操作规程，配套有53条规定了记录。其余的条款可归纳出52个大的方面的管理规程。

最后，怎么改造我们的软件？编制文件应有一个正确的理念。在认知篇中已简单论述，仁者见仁智者见智，万变不离其宗，就是体现出10版的精髓和宗旨，不能是98版的简单翻版。那么究竟怎么操作？我想在此仅仅谈谈思路就能够起到抛砖引玉的效果。
1.        依据10版的条款（包括附录）编制文件目录——改造98版的文件繁多现状。
2.        逐条吃透10版的条款，尽量采用条款的语言，有的条款规定的很明确，没有必要再添枝加叶——改造98版的文件冗长、不便于培训和操作的现状。
3.        抓住一个“体系”，五个“系统”，若干个“定期”、“注册”、“评估”等等10版新增的部分——体现出10版文件的新颖性和科学性。
4.        10版条款规定的，改造的文件必须一条不能落下，必须要有。
5.        参照指南，为我所用。
6.        自下而上、各部门配合编制文件为好，八个字“稳定、协调、交流、把握”。

综上所述，譬如第八十二条——八十九条，在编制管理规程和操作规程就不难改造98版了，我想就不用再费笔墨了。如果需要的话，下次再介绍吧。

东北虎

我们就是五六千制药厂家中的中小企业，最近也一直在郁闷，听了几次培训，也逛了一些论坛，问过一些问题，可总有一些专家拿欧盟和FDA来说事，哎，真的达不到啊，至于编制文件，我们也是找来找去炒来炒去，企业效益不好，请不来高级人员，就那么几个质量人员，出去培训一次老板都不舍得花钱。目前我们正在编制文件，似乎比以前文件数量更多了，缺啥补啥，缺少整体一个体系

东北虎

东北虎 发表于 2013-2-18 13:13
我们就是五六千制药厂家中的中小企业，最近也一直在郁闷，听了几次培训，也逛了一些论坛，问过一些问题，可 ...

是有启发的，可是要落实到我们企业还有很多问题，当然这是企业内部的问题，老板问题，看老板的重视程度多大？这与GMP无关，很多都是人的事情，推行新版GMP就要抓大放小，小企业如果不淘汰，搞着搞着就又变成一次GMP运动了，不瞒您说，我们一共才6个QA，您说咋做啊？新版GMP不是要给生产质量人员培训，要给老板培训才行，而且有些东西要从官方角度强制性的

nana8802

同意楼主观点

357642485

新版GMP不是要给生产质量人员培训，要给老板培训才行，而且有些东西要从官方角度强制性的，支持本观点

youngzhou

张老师总结得很到位，学习了

魅力暴君

GMP只是药品生产的最低标准

zq2aa

看的吃力·明白意思
亮点是~ 依据10版的条款（包括附录）编制文件目录；核心是：~ 抓住一个“体系”，五个“系统”，若干个“定期”、“注册”、“评估”等等10版新增的部分。

具体点```·····

小V

以前我在一个美资企业待过，好像没有管理规程，都是操作规程，**SOP，文件编订是一回事，执行是另一回事，我们国内大部分企业都是存在执行层面的问题，即使最简单的一句写你所做的，做你所写的都存在着困难，这其中的问题太复杂，所以还是需要在这个理念之下慢慢改善，理念完全同意，执行起来需要比较长期的过程，慢慢来吧

liuqygood2005

对于无菌制剂来说时间太紧，真正领会运用要有个过程。

hacter

感谢老师的总结，感觉文件编制应该这样，去除98版冗余，增加新版内容。更强调体系和流程。

虽然管理文件少了，但实际操作下，增加了很多工作，比如风评，比如URS，比如偏差和变更，比如质量回顾和供应商的分类评估等

但这些，才称得上新版进步的地方，更需要用心对待。

然而，现实是，这些工作的全面铺开，涉及重新规划人事组织结构，这个通常都是老板才能安排，所以......

szesky

这个确实是需要时间，但新版GMP如果运用好，也肯定能使企业进步

hacter

这个是在其他网站看到的 新版GMP文件目录

基本按照新版的章节编制，不过个人感觉还是偏多了些。

神话

其实分不分SMP、SOP，我觉得到是次要的，如今国内企业还是适应SMP、SOP的分法，合起来，首先从思想和习惯上会不适应，这么分也没什么不妥，只是叫法不同而已。

从工作量来讲，如果全部推翻，重新编制，对很多中小企业来讲，是个不小的工作量，关键是有经验、能编写文件的人才缺乏，再加上企业还处于忙生存阶段，老板也不一定会投入这么多钱和时间去做软件。

在原98版体系文件的基础上升级，是很多企业的选择。且重新推翻原有的系统，对员工来讲，培训和执行上会有很多的问题。

石头968

主题词是：紧扣10版GMP，一条不多、一条不少地写文件。
这样做的好处是GMP检查时具有条理性，容易抓住企业质量管理的重点，还有就是容易应付检查。
缺点是没有企业综合管理的大局观念，人事、财务、销售、工程、设备、GEP、EHS等方面脱离GMP体系，需要单独再建管理体系，管理上容易发生争议。

教授

其实，GMP的实施，主要是人的问题，人的意识、观念解决不好，一切都是惘然

hsy33

先把老板培训好了，再把GMP官员培训好了。估计GMP就上新台级了。

a2008may

学习了，很多文件不仅仅是编写，关键很难执行，需要成本。药价在降，老板要赚钱，更舍不得花钱，无法实施。

windli

谢谢分享!!!!!!11

领松（GMP）

10版不包括附录，309条中有49条提及操作规程，能够归纳出47个方面的操作规程，通篇却只字未提管理规程。那么，其余的条款如何来对待？能否都能够纳入到操作规程之中？