请问，空调系统验证，是否要做表面微生物？

百肚 · 发表于 2013-2-20 07:56:53

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠，新建车间空调系统验证，请问是否要做表面微生物？

我个人认为好像意义不大，因为新建车间，还没有正式的物料与设备接触，这时做表面微生物与以后的生产时的状态不同，不知各位怎么看？

hkj456@tom.com · 发表于 2013-2-20 08:23:14

我觉得还是要做吧！尽管与你以后生产的时候情况不同，但是这是要证明你的空调系统的净化能力啊，不应该考虑是不是跟你以后生产的情况相不相同吧。我觉得你的思路有点问题！个人看法，个人看法！

tasly1984 · 发表于 2013-2-20 08:49:18

03版验证指南没有规定要做，但环境的悬浮粒子、浮游菌和沉降菌是必须要做的

星光 · 发表于 2013-2-20 08:56:47

个人看法，得做，在OQ，PQ是做，发现问题好及时解决

lttz · 发表于 2013-2-20 09:03:16

表面微生物必须的做，是洁净区日常监控的范围之一

狂客 · 发表于 2013-2-20 09:12:17

当然要做。

youngzhou · 发表于 2013-2-20 09:22:01

hkj456@tom.com 发表于 2013-2-20 08:23
我觉得还是要做吧！尽管与你以后生产的时候情况不同，但是这是要证明你的空调系统的净化能力啊，不应该考虑 ...

支持

百肚 · 发表于 2013-2-20 11:21:04

狂客发表于 2013-2-20 09:12
当然要做。

无菌附录：
第十条：
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。

可见，表面微生物只有动态监测才有意义，新建车间的空调系统验证是在静态条件下进行，做了浮游菌和沉降菌，表面微生物做就没有意义了。

411173759 · 发表于 2013-2-20 11:33:59

洁净区的洁净级别确认是设施验证的一部分，并需要定期进行再确认。洁净级别确认
和洁净区监测是两个环节，应该明确予以区分并分别进行管理。洁净级别的确认可以按照
ISO 1 4 6 4 4 - 1的有关要求实施。应通过相应的S O P规定“动态”和“静态”两个概念,
并规定设备的安装状态、运行状态以及人数的限制.

411173759 · 发表于 2013-2-20 11:35:54

上面是书上抄的内容，静态定级时以悬浮粒子为主，微生物为辅，表面微生物还是测一下为好。

飓风2011SXD · 发表于 2013-3-17 16:56:19

我也在想这个问题，认为没必要做；不知做微生物挑战试验可行不？

百肚 · 发表于 2013-4-1 22:00:30

411173759 发表于 2013-2-20 11:33
洁净区的洁净级别确认是设施验证的一部分，并需要定期进行再确认。洁净级别确认
和洁净区监测是两个环节， ...

谢谢。

pharm180 · 发表于 2013-4-3 15:59:57

youngzhou 发表于 2013-2-20 09:22
支持

不知道空调系统的净化能力和表面微生物什么关系，哈哈！

听雨轩 · 发表于 2013-4-18 22:04:42

空调系统系能确认不进行表面微生物的监测，这属于日常监测的内容。

zzx-2000 · 发表于 2013-4-18 22:11:02

听雨轩发表于 2013-4-18 22:04
空调系统系能确认不进行表面微生物的监测，这属于日常监测的内容。

听雨轩 · 发表于 2013-4-18 22:12:43

zzx-2000 发表于 2013-4-18 22:11

有什么问题吗

a03050183 · 发表于 2013-9-25 16:04:40

越来越迷糊了~~个人觉得D级不做应该也可以~~

yyylggglll · 发表于 2013-9-25 16:06:50

还是做一下好。

[内外部检查] 请问，空调系统验证，是否要做表面微生物？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评