培养基的停滞实验

seamen

培养基的停滞实验有哪个法规或指南规定吗？
停滞实验所用的培养基是有效期到了直接做还是要模拟培养温度培养后再做？
所有培养基都要做吗？
每批培养基都要做吗？
灵敏度 指示性 抑制性都要做吗？

xingqr

也想学习下！

咕咕

@仲夏秋夜云 @andyouandme  

自立自主

想学习。   

aox97

蒙了 我搜刮百度和狗 没找到培养基的停滞试验是什么
高手名词解释一下


下面这个是一回事吗
奶牛产前补硒及维生素E防治胎衣停滞试验董辉  魏绍清  徐世鑫  

zerobi

没听说停滞试验？

icedelia

也没听说过？高人指点。

493616850

不懂想学习下

seamen

[at]关于停滞实验中国文件中没有见过，之前我们公司是合资，从老外那里学的，现在老外扯了都不知道停滞实验的依据，但要做是铁定的，国外的资料里我只找到pics的无菌测试指南，英文说法应该是stasis test  ，不知道汉语是不是有其他叫法@仲夏秋夜云 @四叶花 @胜利者 @mosmall @圆and缘 @紫苏叶 @山海经 @lttz [/at]

kadu

我们没做，期待学习

心灵黑客

解释一下，停滞试验的实质。里面都包含了哪些内容？

seamen

证明培养后期的培养基仍然支持菌生长@心灵黑客

朗老

顶一个，高人给回答一下停滞实验的目的，怎么做。谢谢

仲夏秋夜云

这个问题我刚看到，是这样的。我原来的那家美资企业是做这个的……
首先搞清楚老美当初为什么要做这个，一个是安全性考虑，等于是验证一下有效期，会不会在到期附近培养基已经变质了。另一个是从成本考虑，如果一年有效期的东西，我能验证证明三年内有效，那么我是否就可以继续使用过期的培养基呢？因为cGMP的特殊性，所以如果有办法证明过期的东西依然有效，是可以根据工艺特殊情况使用的，特别是在普通检测，不影响生产和质量放行上。
但是现在很多人家不做了，原因是微生物检测、环境检测、大肠杆菌使用的培养基等，都不贵，而且供货充足，没必要使用临近有效期的培养基。就算过期了，报废掉也没多少钱，比做停滞试验的成本低，那个毕竟是要人力物力的。
如果要做的话，一般会多次取样试验，在临近有效期的时候、过期当天、过期之后一个月，对其有效性进行检测，灵敏度也是一方面，目的是证明培养基在有效期内的质量一定是很好的，及时有效期过了，其质量不受影响。
据我了解就是这样，等更专业的人提供答案。

seamen

@仲夏秋夜云，我觉的不是成本的考虑，下面附件是PIS无菌检测的指南，里面有些解释

seamen

@仲夏秋夜云

seamen

怎么@啊

@仲夏秋夜云

仲夏秋夜云

seamen 发表于 2013-2-28 13:48
@仲夏秋夜云，我觉的不是成本的考虑，下面附件是PIS无菌检测的指南，里面有些解释

我原来公司做这个是为了成本，也未了说服客户和FDA，我们用的培养基即使过期了，或者临界有效期依然合格。等于是做一个培养基有效性的确认……我不知道这个是不是你说的滞留实验

仲夏秋夜云

seamen 发表于 2013-2-28 13:48
@仲夏秋夜云，我觉的不是成本的考虑，下面附件是PIS无菌检测的指南，里面有些解释

文件我打不开……不知道为什么……

youngzhou

仲夏秋夜云 发表于 2013-2-28 13:37
这个问题我刚看到，是这样的。我原来的那家美资企业是做这个的……
首先搞清楚老美当初为什么要做这个，一 ...

我们以前也遇到过这个问题，有些培养基有效期一年，买回来就过了几个月了，使用时间很短，所以经常要做效期延长验证。