同一生产厂家同一批号，不同到货时间的原辅料的取样检验原则的讨论

793295036 · 发表于 2013-3-6 08:16:38

道理是道理，法规是法规，法规还是应遵守。

朗老 · 发表于 2013-3-6 12:10:18

如果分上午、下午到货就没必要了

zyq2011 · 发表于 2013-3-6 14:28:44

有道理的，应该分别检验，视为不同批号

466836730 · 发表于 2013-3-6 16:37:49

请哪位高手给解释解释道理啊，说不出道理，那不就是瞎遵守了！！！

466836730 · 发表于 2013-3-6 16:43:15

也许是我孤陋寡闻啊，但究竟是不是那些所谓的“GMP专家”大脑一拍，想当然出来的，究竟是不是符合实际情况呢？？各位高手、大侠给予指点指点！！

43467921 · 发表于 2013-3-6 21:25:52

hongwei2000 · 发表于 2013-3-7 12:59:05

中国往往把检验都当成神，换句话说把责任都推给检验去。
当然，有些东西是必须的，就比如说二次进厂的检验，但要检验什么才是关键！最关键的是你要确保你的物料在运输过程中没有发生偏差（例如说被调包等，当然也不一定是主观上的调包），至于在供应商处贮存的情况本身也应当是你供应商审计的一部分。从这个角度来说，你可以对供应商进行分类管理，对于有些值得依赖的供应商的物料，同批号二次进厂时只进行部分检验，例如最少到进行每件鉴别，当然有些好的企业在投料时要折纯，那么你还要检测水分和有关物质以用于投料的计算；而对于较差的供应商，你应该对检验的要求更高一些，尤其是关键项，例如有关物质等。当然你要省一些工作，那么你就要进行一些风险评估，并根据风险评估的结果进行针对性的规定，但这并不是可以广泛适用的，比如说在国内个别局（例如北京）就非常教条，必须全检，也许这可能与政绩有关，便不管怎么说浪费了社会资源（当然也创造了GDP

），虽然这与绿色和GMP风险管理的精神相违背。

杨振翔 · 发表于 2013-3-9 11:41:30

看你怎么看待，如果时间短，你作为一个进厂批号物料，应该可以检验一次，购进时间过长，还是分开检验为好

GmpForEver · 发表于 2013-3-9 12:05:08

同一供货商同一批次物料，分次到货的，应分别取样检验。如果第2次、3次……到货的你不检验，恐怕就违背了你的取样原则吧，因为原材料取样是抽样，如果后面的不取样，那么你的抽样数量可能就不够了，有一定的风险。

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-9 12:30:35

按要求做了好

草原梦想 · 发表于 2013-3-10 09:58:50

有必要，必须做

huhuhaha · 发表于 2013-3-23 09:40:22

肯定要检的啊你不可能保证两次不同时间的完全一样质量审计也只是一个常规的评估不能包括所有情况要是前一天是大晴天第二天是暴雨环境什么的都不会一样的做了评估也无法保证所有情况的人家规定的原则是没错的因为有风险而且你还没发确认是多大的风险因此规定是对的总不至于要GMP再给你补充一天内到的不算天气一样的不算走相同路线用相同的车的不算吧

草原梦想 · 发表于 2013-3-24 10:24:40

基本原则还是要遵守的，再说了，再做一次更保险一次，风险系数就会更小。尽管到厂家哪里去审计了，但是审计了并不能代表他们一直是那样做的，你不能天天在那里监督吧。他们的设备变更，原料的变更，工艺的变更都不会告诉你的。所以不做质量风险会增大。

xzp199407 · 发表于 2013-6-13 14:26:33

原则“同一供货商同一批次物料，分次到货的，应分别取样检验”还是要遵循的.但检验项目可以减少：至少包括鉴别，微生物。

彩虹 · 发表于 2013-6-13 14:46:12

比如一批原料你5月份购进500公斤，8月份又购进500公斤，难道你8月份购进的产品就不检验直接使用，我想在座的都没有这个胆量吧，你能保证在这3个月内他的贮存管理和贮存条件是否对产品存在隐患

赞同，主要是指购进物料相隔时间稍长，若一次购进物料，很少出现这种情况的。

loveyingpeng · 发表于 2016-6-2 16:46:48

怀谷发表于 2013-3-5 11:53
基本原则还是要遵守的。

现在GMP这样要求，那肯定得按要求来实施，就跟有些法律不是那么合理，但是你也必须遵循一样。
但是如果修改的话，我觉得可以从以下切入点考虑：
一、规定生产厂家对生产的物料进行一个包装，比如我最小包装一袋是1kg，那么你要买500g，不好意思，不卖，免得分包装过程产品受到影响。这里用1kg一个包装只是做个比方。这样做的好处：一方面厂家不能随意对物料进行分装，要不然我1kg/袋的，今天这个客户有100g，明天这个客户要200g，后天另外客户又要10g等等。最终意思就是厂家做出的某一规定量的产品进行包装后不能再拆开。然后要求生产厂家对针对同一批产品不同时间入库就要不要检验的问题，可以根据产品自身的性质，厂家自己做个评估，不同时间入库的这个间隔时间在什么范围内，客户可以不用再检验，超过这个日期就要检。

QYIBNrf8m4 · 发表于 2016-6-2 20:02:10

固体制剂QA 发表于 2013-3-5 23:12
批量大物流一车装不下，分两天到货也要分次检吗？

沒必要吧

月影.碎 · 发表于 2016-6-5 23:01:27

照法规来比较保险

qianlima_myg · 发表于 2018-12-19 17:17:23

请问“同一供货商同一批次物料，分次到货的，应分别取样检验”，是法？是规？我经过评估，对一些用量小的，运输条件不苛刻的原料，辅料，同一批次后面到的货不再检验，检查员以什么法，规来给我出缺陷项？另外，楼主的精神我们应该学习。求真，求实！

卡瓦博格1984 · 发表于 2018-12-19 22:02:28

有必要的，进厂时间点不一样，那么就以为着存放时间长短不一样，不是同次运来，那么运输就可能有差异

[物料管理] 同一生产厂家同一批号，不同到货时间的原辅料的取样检验原则的讨论

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