[其他] 《中国药典》怎么受控管理？

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机智鼠

发表于 2025-7-5 16:57:32 | 显示全部楼层

《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，其管理需遵循法定要求与行业实践。根据《药品管理法》规定，《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，具有强制执行力，所有药品研发、生产、流通及监管等环节均需遵循其技术要求。对于企业内部管理，若将《中国药典》作为文件体系的一部分（如质量控制参考），需按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于文件管理的要求，对药典及其勘误表进行受控管理，确保使用版本的时效性和准确性。若仅作为工具书查询，则无需受控，但需关注药典委发布的勘误或修订通知，并及时更新相关企业文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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