《中国药典》怎么受控管理？

1418638184

《中国药典》未受控管理。（第151条）

机智鼠

《中国药典》作为国家药品标准体系的核心，其管理需遵循法定要求与行业实践。根据《药品管理法》规定，《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，具有强制执行力，所有药品研发、生产、流通及监管等环节均需遵循其技术要求。对于企业内部管理，若将《中国药典》作为文件体系的一部分（如质量控制参考），需按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于文件管理的要求，对药典及其勘误表进行受控管理，确保使用版本的时效性和准确性。若仅作为工具书查询，则无需受控，但需关注药典委发布的勘误或修订通知，并及时更新相关企业文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

？
大为震撼

linchk

想控制《中国药典》？
你是想怎么受控？ 控制他的发放，审批，还是修订？

ceq518

实验室应从自身可控方面出发，对有关工具书进行管理，不要想太多，庸人自扰。
1配备，配备应满足日常检验使用的需要，不是四部都要有，至少用得到的要有，也不是有电子版，手机版就行。
2版本的控制，配备现行正版的药典。正版，不是盗版，影印版好像无缺漏就行，有的盖了质量部鲜章确认，挺好；勘误要跟进，过期的药典【特别是有说--经过确认某品种的内容没有修改过】不要出现在检查现场。
3使用管理，有的企业操作规程制定不好，检验人员要看药典才能操作，操作中试剂试液滴漏洒溅，久了，一部药典面目全非，影响可读性。也有的企业，太爱护，不是检查的来，药典就锁在柜子里不拿出来……失去药典的作用。要有相关规定，或及时更换，保证检验的规范性。
  …………
  觉得有用，请点认可哦！

最初

盖上单位的章，如果一个园区有很多药企，会用一家的。

小月dq7

建立一个外来文件（包括国家和监管部门的法律法规规章制度、国家地方行业技术标准、工具书、参考文献、公函等）管理规程，至少包括收集、学习、对标、实施、评价、归档等的管理要求和流程。这是质量体系文件的一部分。目的依然是避免差错和混淆,比如别25版药典生效了，还在执行20版药典，别无菌药品附录新版生效了，你不去对标，不去差距分析，还在采用旧标准。收集是指企业要有专人负责这些法律法规文件的查新，及时准确了解有那些法律法规文件的颁发。。。。有些企业是由信息部或法规部负责相关工作的

抗争少年

最初 发表于 2025-7-6 11:04
盖上单位的章，如果一个园区有很多药企，会用一家的。

你是在搞笑呢

抗争少年

《中国药典》怎么受控管理？药典可以私人购买，比如公司有300员工，每个人买一本，就是300本药典，带到公司学习，你能管？药典是国家面向全社会销售的，人人都能买，人家买了带到公司学习又不犯法，你怎么受控？提出这个问题的人脑子有病吧？

1418638184

抗争少年 发表于 2025-7-6 14:17
《中国药典》怎么受控管理？药典可以私人购买，比如公司有300员工，每个人买一本，就是300本药典，带到公司 ...

这是检查老师提出来的，《中国药典》作为工具书要盖上公司受控章，有发放、领用记录

Laity。bgw

需要  受控吗    我还以为做外来文件管理就行了呢

抗争少年

1418638184 发表于 2025-7-7 08:31
这是检查老师提出来的，《中国药典》作为工具书要盖上公司受控章，有发放、领用记录

你应该抽检查老师两个耳光，药典人人都可以买，想买就买，你该受控章发放有什么意义？比如我是你们公司的QC，我自己买了一本药典带到了工位上，这是我的私人物品，我可以看自己的药典，我压根不需要公司什么受控盖章的药典，公司可以人手一本，到处都是药典，你盖章发放的意义在哪？我还是第一次听说药典要盖章受控发放的，提出这个建议的老师纯是傻逼，肯定是个外行人

无声断魂

需要定期查阅官方的勘误、增补等信息，勘误应当在药典中标注，做好记录

周小胖儿

是不是想看你们的外来文件管控流程？

晓晨菀儿

我们就盖了个受控章

现在还是胖娃

三观裂了，药典也要受控管理？
按照这个思路，我在工作期间浏览的网页是否也要登记？
这淡扯得，真疼，嘎嘎疼

129129129

做个外来文件统计表，在药典上盖外来文件受控章

韧如水

学习了，以前只看到会盖一个公司章上面。不过确实有些较真了。

wolaichaziliao

控制药典委

山神1

期待楼主把检查过程同这个条缺陷项一起分享出来，学习学习~