建议两则

syhorchid

多交流，多受益。

石头968

nunqing 发表于 2014-4-3 16:58
成分很单一，比如碳酸氢钠？

这个不清楚了，不会只是碳酸氢钠

河谷

支持、关注、参与、学习谢谢

毒手药王邓智先

网络最全新版GMP认证缺陷大合集
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=25184

383582973

赞成此建议。{:soso_e185:}我传二份去年我们公司二次认证的缺陷项目供大家参考。

383582973

2013年7月栓剂生产线药品GMP认证现场缺陷项目
序号        缺陷项目
1        制剂车间纯化水系统风险评估报告中未对新增5个用水点进行风险分析。
2        公司制定的岗位职责内容不完整，如企业生产负责人、质量负责人职责未包含规范中的全部内容。
3        从事空调岗位操作的人员培训不到位，未准确记录空调系统臭氧消毒时空调机组的运行状态。
4        栓剂生产线洁净工作服（参观服、维修人员工作服）未清洁。
5        厂区部分地面裸露黄土。
6        工器具洗存间水池下水不通畅。
7        企业为建立完整的设备档案，相关资料未归类保存。
8        容器具洗存间存放的容器具无状态标识。
9        企业纯化水回水管与蒸汽管相连的部分管路不易清洁。
10        2013年7月5日未按规定对纯化水进行取样。
11        原辅料库中奥硝唑原料（批号：1301007）货位卡内容不全，无物料代码、有效期等内容。
12        企业空调系统验证文件中验证周期仅为一个灭菌周期，纯化水系统验证中验证时间为16天，均不符合相关要求。
13        栓剂生产线清洁再验证文件中，柱塞泵清洁方法可操作性不强（80~90℃热水用清洁抹布清洗）。
14        《洁净区地漏清洁消毒程序》中消毒剂清洁周期不一致，不易操作。
15        《批生产记录》中无灌装完成数量和损耗数量，物料平衡中又出现相关数据。
16        用于料液接收的不锈钢盆为敞口设备，不利于防止污染。
17        生产用物料奥硝唑物料标识卡批号填写错误。
18        制剂用原辅料抽样程序中未规定取样样品量、分析方法、取样用具等内容。
19        企业检验用试液配制记录不全。
20        进行稳定性考察的留样未恒温恒湿保存。
2014年9月原料药、口服固体制剂GMP认证缺陷项目
序号        　　　　　　　缺陷项目
一        机构与人员（培训）
1        　　个别岗位（如微生物检验、称量）操作人员实际培训效果欠佳。（27）
2        　　头孢生产车间操作人员体检未做过敏性试验。（31）
二        厂房与设施
3        　　普通制剂洁净区待洗洁具室与走廊之间的墙壁下方积水。（41）
4        　　胶囊打光室无回风口。（48）
5        　　普通制剂洁净区一步造粒室、沸腾干燥室、干法制粒室等产尘操作间无压差计；整粒总混间、干法制粒间、称量操作间防止粉尘扩散的效果欠佳。（53）
6        　　原料一车间存放在模具柜中的离心机包布清洁后未晾干，易滋生细菌。（84）
7        　　已清洁的物料与转运桶直接放置在地面上（85）
8        　　部分压差计标识无编号，无法追溯校验记录。（93）
9        　　中间品中转站物料标示卡不固定，容易发生混淆；药用辅料（乙醇）与化工危险品放置在同一房间。（103）
10        　　特殊药品库未安装摄像设施；原料药奥硝唑合成生产线二楼走廊甲醇、无水乙醇等易燃物料未按要求管理。（130）
11        　　人流通道无互锁装置；原料药一车间一更安装的泄风口易对洁净区空气造成污染。（197）
12        　　原料车间操作岗位个人防护措施（如防护眼镜、防毒面具、紧急冲淋装置等）不到位。（197-5）
三        设备
13        　　奥硝唑中间品需在真空双锥干燥器中需低温（50℃以下）干燥，干燥结束后需降温至35℃以下，升温降温要通过设在普区的冷热水交换箱来完成，实际操作困难。（71）
14        　　乙酸乙酯加料管外表生锈严重。（74）
15        　　剧毒试剂称量无专用天平。（217）
16        　　检验室红外检测标准图谱为复印件，不易辨认。（220）
五        确认与验证
17        　　奥美拉唑肠溶胶囊未进行生产工艺再验证。（139）
18        　　PG65高速压片机、PG40高速压片机性能确认范围未包括最大、最小片重；纯化水管道臭氧消毒效果未确认。（140）
四        文件与记录
19        　　片剂生产中粉碎、过筛、制粒过程都是分四次进行，但均未在生产记录中体现；湿法制粒及干燥岗位未记录具体生产操作过程；颗粒制造生产记录中无过筛操作记录。（184）
20        　　新增“设备/仪器使用日志管理规定”未按“质量体系文件管理规定”进行会审。（153）
21        　　批生产记录中间体控制未记录取样量。（174）
22        　　空白批生产记录未经生产管理负责人和质量管理负责人审核、批准。（173）
23        　　奥硝唑生产工艺规程缺少设备型号，个别生产步骤缺少温度控制要求。（原料附录27）
五        生产管理
24        　　回收反应物、中间产品或原料药未制定回收操作规程；回收的溶剂未制定内控质量标准；回收的母液和溶剂无记录（原料药附录38）。
25        　　头孢洁净区真空干燥箱、沸腾干燥制粒器等已停用的设备状态标识为“待用”。（88）
26        　　原料药奥硝唑合成生产线连接蒸馏罐的管道未标明内容物。（89）
六        质量保证与质量控制
27        　　诺氟沙星胶囊微生物检查的培养皿无相关信息；微生物限度操作记录太简单，不能反映具体操作过程；
　　　诺氟沙星胶囊微生物限度检查未按照验证的方法（薄膜过滤法）对细菌项进行检查（平皿法）；
　　　纯化水未按照规定采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。（223）
28        　　检验室滴定液未按规定标明复标温度、复标日期、复标人等内容。（227-3）
29        　　未对试剂和试液（如硝酸、硫酸）严格管理。（226）
30        　　重大变更后未对阿司匹林肠溶片、复方乙酸水杨酸片进行持续稳定性考察。（236）
31        　　持续稳定性考察中，盐酸头孢他美酯片（批号1201001），3个月水分检测结果为1.0%，6个月检测结0.3%；去痛片（批号1301001），3个月咖啡因检测结果为92.9%，6个月检测结果为100.8%。未对以上情况进行调查。（238）
32        　　未建立每种原料药的杂质档案（原料药附录40）。

领松（GMP）

383582973 发表于 2014-4-4 11:14
赞成此建议。我传二份去年我们公司二次认证的缺陷项目供大家参考。

谢谢！

领松（GMP）

毒手药王 发表于 2014-4-4 10:16
网络最全新版GMP认证缺陷大合集
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=226807&fromuid=251 ...

谢谢！花了我不少银子哈哈。

领松（GMP）

网络最全新版GMP认证缺陷大合集
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 07&fromuid=4692

响应建议，谢了药王！

雪锋

建议不错。我最近就发了系列问题。

领松（GMP）

雷峰 发表于 2014-4-10 15:10
建议不错。我最近就发了系列问题。

在哪儿？我去看看。

雪锋

领松（GMP） 发表于 2014-4-10 15:14
在哪儿？我去看看。

雷峰的疑惑1：在水系统验证过程中，第一阶段完成后水就可以用了吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 35&fromuid=4276

雷峰的疑惑2：纯化水或注射用水你们给他编号吗，是按物料来管理，还是怎么管理？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 36&fromuid=4276

雷峰的疑惑3：化验室的水系统和车间的水系统验证是一样的吗，也要按三个阶段来做吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 38&fromuid=4276

雷峰的疑惑4：药液可以通过清洗球打入罐内吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 17&fromuid=4276

雷峰的疑惑5：储存中药提取液的冷库，设置了自动温度监控设施，没有设置报警，行吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 74&fromuid=4276

selen1205

好建议，顶起

领松（GMP）

冻干粉针剂生产线现场检查
主要缺陷：
在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据；半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作SOP规定不够细致；胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认。（对应无菌附录第32、33条）

一般缺陷：原辅料秤量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等；

生物制剂企业现场检查
主要缺陷：
企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学药品、不同给药途径产品相互影响进行有效评估；生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识；（对应GMP的第15条）
外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）
批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核；（对应GMP的第223条）

中药制剂（不含注射剂）现场检查

主要缺陷：
1．红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；（对应GMP的第223条）

一般缺陷：
液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损，不平整，未及时维护；（对应GMP的第49条）
前处理（净料）车间净料暂存库存放的薄荷、川芎等净药材未按规定的条件储存；（对应GMP的中药制剂附录第21条）
验证主计划（文件编号：AD-G59-ZL0001）未对空调净化系统、水系统年度质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条)
液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，安神补脑液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）
《液体车间FSZKW30,FSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：AD-G64-YT0023）规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力；（对应GMP的第183条）

领松（GMP）

网络最全新版GMP认证缺陷大合集
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 07&fromuid=4692

shixilai

好的建议，顶一顶！

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