清洁验证的问题

zhenaihua · 发表于 2014-7-18 08:22:38

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最近在做清洁验证方案，我司一个剂型所用的设备差别比较大，比如一个剂型有用槽形制粒，有的用湿法制粒，干燥也是用两种不同设备，以及压片也是两台不同设备等等，这样选起来有点乱，请问大家有什么好的方法来做清洁验证呀，是不是必须每台设备做呀

fangyuan5 · 发表于 2014-7-18 08:27:37

都要分析，按最严格的限度制定标准，并且选择最严重的情况进行验证会比较好。

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-18 08:30:09

涵盖全部设备，涵盖该设备上的最难清洁品种

yuansoul · 发表于 2014-7-18 08:31:53

不要懒，每台都做

zbpjy · 发表于 2014-7-18 08:35:26

肯定是每台设备都要做

zhenaihua · 发表于 2014-7-18 08:36:12

fangyuan5 发表于 2014-7-18 08:27
都要分析，按最严格的限度制定标准，并且选择最严重的情况进行验证会比较好。

那这样还不如每台设备来做比较清楚，按线做有点理不清，我司产品所设备交叉太少，产品是最差条件选定但所用的设备太少，导致别的设备又要重新选择产品来做，直到所有设备包括在内，这样下来做的产品比较多，最终做下来不像按线做，而是按设备来做了

zhenaihua · 发表于 2014-7-18 08:37:55

yuansoul 发表于 2014-7-18 08:31
不要懒，每台都做

不是懒的问题，只是在寻找一个更好的方法，到底还线做还是按设备一台一台来做的问题

小满pgy · 发表于 2014-7-18 08:45:12

都要进行分析，选择最难的进行验证以最高要求定限度比较合适

yuansoul · 发表于 2014-7-18 08:51:08

zhenaihua 发表于 2014-7-18 08:37
不是懒的问题，只是在寻找一个更好的方法，到底还线做还是按设备一台一台来做的问题

一台一台就是更好地方法

星光 · 发表于 2014-7-18 08:59:06

评估最那清洁的

catchupmo · 发表于 2014-7-18 09:09:48

一个剂型用不同的机器，当然了，会有各种各样的情况。

先做下来做个表，把所有的品种一一列出，详细列出每一品种所使用的设备，看看共用设备的情况，再看各个品种在水或醇中的溶解度，先列一张表，你慢慢看，心里才会有底，这样笼统一说，别人没法给你确实的意见。

至于按线做还是按设备做？我倾向于按线做，这个验证会很大，但是信息和内容统一在一个文件里面了，对以后的工作很有好处。
验证这个事情，我觉得不正儿八经下几年努力和功夫，都是呆逼，做做表面文章而已。

如果可以，可以发来详细讨论。

kafaa · 发表于 2014-7-18 09:21:15

一个工艺规程里面可以使用两种不同的设备生产吗？

zhenaihua · 发表于 2014-7-18 09:35:59

kafaa 发表于 2014-7-18 09:21
一个工艺规程里面可以使用两种不同的设备生产吗？

不是，是一个剂型多个产品呀，使用设备不同

半条命 · 发表于 2014-7-18 09:42:59

就老老实实的每台都做吧

kafaa · 发表于 2014-7-18 10:00:39

zhenaihua 发表于 2014-7-18 09:35
不是，是一个剂型多个产品呀，使用设备不同

可以用最差条件来选择，如最大产量和最少产量可以选择车间所有品种的最大和最少产量，共用设备面积可以是所有共用设备（不只是一个品种的）的表面积（前提是你的检测方法以达到）

xlz2210022 · 发表于 2014-7-18 10:29:01

选择最差条件来做，最难清洗部位，最难清洗产品，最大产量等

lovesummer · 发表于 2014-7-18 10:30:50

单台设备做起来很麻烦，一般都是按生产线做了，选择最难的品种

JIAOZHX · 发表于 2014-7-18 10:40:46

看样对清洁验证不太了解

zhenaihua · 发表于 2014-7-18 11:09:20

JIAOZHX 发表于 2014-7-18 10:40
看样对清洁验证不太了解

是的咯，第一次做

zhenaihua · 发表于 2014-7-18 11:58:28

catchupmo 发表于 2014-7-18 09:09
一个剂型用不同的机器，当然了，会有各种各样的情况。

先做下来做个表，把所有的品种一一列出，详细列出 ...

再请教你一个问题咯，选定产品后，那台设备共线生产的产品，需要算选定产品在所有产品中的残留量吗？还是有什么凸简便方法算呀

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