成品的鉴别检验必须在包装后进行嘛？？

beiwei5du

各位蒲友：

有看到CANADA HEALTH GMP Q&A中一个问答，想咨询一下成别的鉴别检测必须是要在包装完成吗？？（一级包装完，还是二级包装？？？）
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/c ... PASS=PHDGBITAVPASST
Q.18 Is it acceptable to perform the testing, including the potency, before packaging or is it mandatory to perform this testing after packaging?

A.18 Other than the Identity testing which must be performed after packaging, as per Interpretation 1 under C.02.019 Finished Product Testing, there is no specific requirement to perform the other tests after packaging including potency. In such cases, the manufacturing process must be validated to demonstrate that the packaging / filling operation does not alter the quality of the product (including potency). These validation data must also demonstrate that the homogeneity of a product is maintained by appropriate means throughout the entire filling process for dosage forms such as lotion, creams or other suspensions. For parenteral, ophthalmic, and other sterile products, at least identity and sterility testing must be performed on the product in the immediate final container.

For the requirement to perform the identity testing after packaging, the unique identifier principle can be used as long as the chemical / biological identity test has been performed after the unique identifier is applied to the product.

zysx01234

是质量指标中的鉴别吗，这个到不需要啊，取样样品一起检查了。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2016-6-28 10:33
是质量指标中的鉴别吗，这个到不需要啊，取样样品一起检查了。

是质量指标中的鉴别，英文的最后一句还说明的相应的取样代表性的问题，我觉得是其注重代表性的问题才有这种说法。

zysx01234

beiwei5du 发表于 2016-6-28 10:36
是质量指标中的鉴别，英文的最后一句还说明的相应的取样代表性的问题，我觉得是其注重代表性的问题才有这 ...

这种东西还研究个毛线啊，即使是老外的，谁规定了难道做鉴别的样品要另外取吗

beiwei5du

zysx01234 发表于 2016-6-28 10:40
这种东西还研究个毛线啊，即使是老外的，谁规定了难道做鉴别的样品要另外取吗

可能在于代表性的问题，包装过程可能有相关的风险吧。

zysx01234

beiwei5du 发表于 2016-6-28 10:48
可能在于代表性的问题，包装过程可能有相关的风险吧。

啥个风险，杞人忧天。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2016-6-28 10:49
啥个风险，杞人忧天。

既然别人以正式文件专门提这个问题，应该是有其道理的。这个需要在细细理解一下。

zysx01234

beiwei5du 发表于 2016-6-28 10:51
既然别人以正式文件专门提这个问题，应该是有其道理的。这个需要在细细理解一下。

我从不看老外的这一套，有缺陷整改就是了。

beiwei5du

zysx01234 发表于 2016-6-28 10:53
我从不看老外的这一套，有缺陷整改就是了。

只是参考参考，个取所长即可。

cnosema

是，鉴别需要在包装完成之后才能进行。至于包装的级别，原文说的是 immediate final container,所以是和药品接触的最内层包装。

橙路漫漫

羡慕你们这些英文这么6的人

cnosema

beiwei5du 发表于 2016-6-28 10:36
是质量指标中的鉴别，英文的最后一句还说明的相应的取样代表性的问题，我觉得是其注重代表性的问题才有这 ...

原文里最后一段你标红的，那个unique identifier 估计是说的类似于药监码的东西，加拿大有施行药监码吗？生产的最小包装也需要有的？

最后那段话的大意是，关于需要在包装完成之后才进行鉴定的要求，可以施用药监码原则。唯一的药监码被赋码在产品（的包装）上之后，就可以进行化学/生物鉴定了。

beiwei5du

cnosema 发表于 2016-6-28 11:13
原文里最后一段你标红的，那个unique identifier 估计是说的类似于药监码的东西，加拿大有施行药监码吗？ ...

不是什么监管码，是随机取样的前期的编码措施，当然如果监管码不一致，也是可以当成这个使用。

cnosema

beiwei5du 发表于 2016-6-28 11:31
不是什么监管码，是随机取样的前期的编码措施，当然如果监管码不一致，也是可以当成这个使用。

哦，原来这样子。

药监码是中国特色吗？

我想我可以

看不懂文化有限

cnosema

beiwei5du 发表于 2016-6-28 10:48
可能在于代表性的问题，包装过程可能有相关的风险吧。

可能还有产品与包装/包材相容性的考虑，今天正好看到一点东西