洁净区会进行认证吗？

qjtl · 发表于 2025-6-11 17:57:04

Kevin制药发表于 2025-06-11 17:33
看你产品最终走哪个国家的市场，国内GMP认证是必须要有第三方的检测报告的，而且必须是6个月以内的

那是不管自己有没能力检测，差不多每半年就得外检一次？

Kevin制药 · 发表于 2025-6-12 07:58:24

qjtl 发表于 2025-6-11 17:57
那是不管自己有没能力检测，差不多每半年就得外检一次？

不是认证前检测就行，比如你计划年底12月份要进行GMP的认证，然后你只要在7月份到12月份这期间请外部单位检测一次就ok，平常自己公司环境检测计划自己检测即可

zjyb1985 · 发表于 2025-6-12 09:42:11

Kevin制药发表于 2025-6-12 07:58
不是认证前检测就行，比如你计划年底12月份要进行GMP的认证，然后你只要在7月份到12月份这期间请外部单位 ...

你好，请教一下：
1、你的这个说法有什么依据吗？为什么我在药厂做了15年了，经历了十几次检查，环境都是自己检测，从未被检查老师质疑过？
2、GMP认证都取消了五六年了，现在都是飞检，你怎么做到提前半年准备外部检测？还是你时刻保持外检报告有效，过期就重新检？

马进 · 发表于 2025-6-13 09:33:01

这么说吧，洁净区靠空调维持，空调停了，洁净也就不存在了，洁净区被破坏重启空调也要确认环境是否合格，如果做认证的话，哪啊每次被破坏后是不是要重新认证。

qjtl · 发表于 2025-6-18 08:02:54

Kevin制药发表于 2025-06-12 07:58
不是认证前检测就行，比如你计划年底12月份要进行GMP的认证，然后你只要在7月份到12月份这期间请外部单位检测一次就ok，平常自己公司环境检测计划自己检测即可

好的，多谢

lsk · 发表于 2025-6-18 09:35:42

首次还是找第三方吧，后续自己做

[已解决] 洁净区会进行认证吗？