首家过评：奥硝唑胶囊、吲达帕胺胶囊、帕立骨化醇注射液、苯丁酸钠散

下雪了吗

5月18日，药监局官网显示，多款药品获得批准通过一致性评价。其中，扬子江药业—奥硝唑胶囊，珠海润都制药—吲达帕胺胶囊，江苏恒瑞医药—帕立骨化醇注射液，兆科药业—苯丁酸钠散成为首家过评品种。

▲NMPA官方信息整理

  

扬子江药业：奥硝唑胶囊，全国首家过评

  

奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物，临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。

奥硝唑具有 疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势，目前已被《抗菌药 物临床应用指导原则（2015年版）》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识（2019版）》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。

目前常见剂型是片剂、胶囊、颗粒、含片、分散片、泡腾栓等，扬子江此次过评的奥硝唑胶囊为国内首家过评的品种。值得一提是，2020年1月14日，科伦药业的奥硝唑片通过一致性评价的品种。

  

珠海润都制药—吲达帕胺胶囊

  

吲达帕胺是由法国施维雅（Servier）制药公司首次研发，我国在1988年由天津力生制药首次成功开发了吲达帕胺薄膜衣片，而且起了个富有祝福意义的商品名“寿比山”（即所谓寿比南山），目前其主要制剂有：吲达帕胺片2.5mg、吲达帕胺胶囊2.5mg、吲达帕胺缓释片1.5mg。

在所有的降压药中，吲达帕胺应该说是很另类的一种药物！具有利尿和钙拮抗作用，对前列腺素系统也有良好影响，是一种强效、长效的降压药。具有服用方便、患者依从性好、疗效确切、安全性高的特点，深受临床医生和患者的喜爱，临床上广泛应用于高血压的治疗。

戊戌数据显示，珠海润都的吲达帕胺胶囊为国内首家通过该剂型的品种。

  

江苏恒瑞医药—帕立骨化醇注射液

  

帕立骨化醇是艾伯维公司开发的活性维生素D类似物，主要用于预防和治疗与慢性肾病5期相关的继发性甲状旁腺功能亢进症，有注射液和胶囊剂两种剂型。1998年，帕立骨化醇注射液获得美国FDA批准，商品名为Zemplar，2013年，帕立骨化醇注射液获批进入中国市场，商品名为“胜普乐”，并于2017年被纳入国家医保目录乙类。

此次获批，恒瑞医药成为首个通过的企业

  

兆科药业—苯丁酸钠散

  

兆科药业 3 类仿制药苯丁酸钠散用于：辅助治疗氨基甲酰磷酸合成酶（CPS）、鸟氨酸氨甲酰基转移酶（OTC）或精氨基琥珀酸合成酶（AS）缺乏而致的慢性尿素循环紊乱（UCD）导致的高氨血症。

▲CYHS1800114 | 苯丁酸钠散| 审评信息

苯丁酸钠是前体药物，其活性代谢产物苯乙酸盐通过与谷氨酸和氨结合生成苯乙酰谷酰胺来介导氮的排出。1996年5月，Ucyclyd Pharma公司的苯丁酸钠散被FDA批准用于治疗因氨基甲酰磷酸合成酶(CPS)、鸟氨酸氨甲酰转移酶(OTC)或精氨基琥珀酸合成酶(AS)缺乏而致的慢性尿素循环紊乱导致的高氨血症，商品名为Buphenyl。

戊戌数据显示，贝达药业、兆科药业等多家企业已经开始布局苯丁酸钠仿制药市场。兆科药业苯丁酸钠散的3类仿制药上市申请于2018年6月被CDE受理，随后被纳入优先审评。

此次，兆科药业苯丁酸钠散的上市申请获批，成为国内首个上市的药品。

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