无菌实验室应该设计为A/B还是A/C？

残伤 · 发表于 2013-3-17 15:06:08

同意 B+A观点对企业自身无论从哪个角度谈都是有利的

nunqing · 发表于 2013-12-3 09:16:38

结果B+A了吧?{:soso_e100:}

nunqing · 发表于 2013-12-3 09:16:42

结果B+A了吧?{:soso_e100:}

诺亚方舟 · 发表于 2013-12-3 16:23:24

nunqing 发表于 2013-12-3 09:16
结果B+A了吧?

NONO，还是C+A这个跟领导意识有很大关系，毕竟OOS又不是领导做

wxydnc · 发表于 2013-12-3 16:28:33

直接上无菌隔离器，什么都解决了

诺亚方舟 · 发表于 2013-12-3 16:31:42

wxydnc 发表于 2013-12-3 16:28
直接上无菌隔离器，什么都解决了

好主意，呵呵只怕隔离器管理起来更麻烦啊

wxydnc · 发表于 2013-12-3 16:33:08

隔离器管理起来应该比房间更好管理了吧！

nunqing · 发表于 2013-12-3 21:02:57

了了. 发表于 2013-3-6 19:30
药典马上就要出增补本了，征求意见稿已将级别定为B+A。
所以，设计成B+A是明智的选择，不要再纠结了！

增补本出来两部了，也没有变为B+A吧？

nunqing · 发表于 2013-12-3 21:05:45

诺亚方舟发表于 2013-12-3 16:23
NONO，还是C+A这个跟领导意识有很大关系，毕竟OOS又不是领导做

2010药典增补本出来两部了，也没有变为B+A。
产生假阳性的风险该很小的，最终灭菌产品可以使用C+A，非最终灭菌产品为何就不能用C+A？结果要求都是无菌生长吧。

诺亚方舟 · 发表于 2013-12-4 09:03:23

wxydnc 发表于 2013-12-3 16:33
隔离器管理起来应该比房间更好管理了吧！

隔离器的消毒、验证、手套管理等等对QC来说她们会觉得更复杂，呵呵，不过也看怎么想，隔离器肯定相对更单纯些

markjoke · 发表于 2013-12-4 09:07:25

看怎么考虑吧，我个人建议按GMP来B+A
C+A也可以

gmp-qc · 发表于 2014-11-27 19:57:43

应该是大于等于生产环境的，所以要看你们车间生产环境的。一般直接a+b就好了

孙艳红 · 发表于 2014-11-28 03:43:47

建议设计为B+A，与生产环境一致

冰儿 · 发表于 2016-3-9 15:05:24

Rickzhen 发表于 2013-3-6 23:55
我认为中国GMP的趋势是在向国际标准靠拢，最保险的做法是对于已有国际GMP指南的项目，参照指南进行。如果 ...

非常同意你的观点

[质量保证QA] 无菌实验室应该设计为A/B还是A/C？