无菌实验室应该设计为A/B还是A/C？

诺亚方舟

如题：生产的产品是除菌过滤的非最终灭菌产品，无菌实验室应该设计为A/B还是A/C？，药典无菌检查是要求10000级背景下的局部100级，GMP检查指南要求A/B级。大家觉得怎么设计比较合理呢？本来这个问题应该分类为QC，但是我觉得设计还是应该以QA意见为主，所以发到QA这个分类里了。

godme

应该仔细看看

月华翔天

我们公司的无菌实验室  是C级背景下A级

诺亚方舟

月华翔天 发表于 2013-3-6 16:33
我们公司的无菌实验室  是C级背景下A级

如果做出阳性怎么办呢，而且非最终灭菌的生产环境要求相当严的

月华翔天

诺亚方舟 发表于 2013-3-6 16:38
如果做出阳性怎么办呢，而且非最终灭菌的生产环境要求相当严的

我们也是非最终灭菌灌封时A/B级  实验室A/C级 专家们都认可的了  同样是A级  实验室的无菌检验  要小心的无菌操作

Rickzhen

请参见WHO GMP Annex 2
2.4.3 The sterility testing should be carried out within a Grade A unidirectional airfl ow protected zone or a biosafety cabinet (if warranted),which should be located within a clean room with a Grade B background.

原则就是Sterility testing should be performed under the same class as used for sterile/aseptic manufacturing operations.

就是无菌检验环境必须与生产一致，也就是B+A

zaigong

应该是B+A环境

先亮

无菌室的设计按照《中国药典》的要求去设计和管理是没有法规风险的，专家也认可。理由是实验室是用来无菌检查的，洁净环境的设计是为了保证检验结果准确并非保证产品的无菌性防止药害事件，实际上实验环境洁净度不足只会导致无菌试验假阳性，使合格产品误判为不合格而不能出厂使公司造成浪费，而不会使不合格产品误判为合格产品出厂导致药害事件发生。所以实验环境A\C不增加产品质量风险。当然达到A\B会更好。

smalltrees

6楼指出了依据，赞同

了了.

药典马上就要出增补本了，征求意见稿已将级别定为B+A。
所以，设计成B+A是明智的选择，不要再纠结了！

了了.

药典马上就要出增补本了，征求意见稿已将级别定为B+A。
所以，设计成B+A是明智的选择，不要再纠结了！

我非我

最好B+A，按新版来

诺亚方舟

Rickzhen 发表于 2013-3-6 17:07
请参见WHO GMP Annex 2
2.4.3 The sterility testing should be carried out within a Grade A unidirect ...

同意，只是我们部分人认为中国药典才是法规，很难说服他们

Rickzhen

诺亚方舟 发表于 2013-3-6 20:45
同意，只是我们部分人认为中国药典才是法规，很难说服他们

我认为中国GMP的趋势是在向国际标准靠拢，最保险的做法是对于已有国际GMP指南的项目，参照指南进行。如果为了降低运行成本，折衷的办法是按照B+A进行设计和安装，而实际运行时将空调系统按照C级运行。

当法规明确后，则可以很方便地将背景环境升级为B级。

诺亚方舟

Rickzhen 发表于 2013-3-6 23:55
我认为中国GMP的趋势是在向国际标准靠拢，最保险的做法是对于已有国际GMP指南的项目，参照指南进行。如果 ...

这是个好的办法，改造会更麻烦~

yijinjun123

赞同B十A老板不会同意 ，花钱啰

诺亚方舟

yijinjun123 发表于 2013-3-10 23:27
赞同B十A老板不会同意 ，花钱啰

其实我是老板我一定同意B+A，你想一批产品不合，你是算不合格还是算合格呢，这种几率一年有两次就够头痛的

歪说歪有李

lovelab 发表于 2013-3-6 19:30
药典马上就要出增补本了，征求意见稿已将级别定为B+A。
所以，设计成B+A是明智的选择，不要再纠结了！

给个药典会关于B+A的链接吧，谢谢

残伤

同意 B+A观点  对企业自身无论从哪个角度谈都是有利的

nunqing

结果B+A了吧?{:soso_e100:}