关于新厂房空调系统验证

良民一个DAY

本人有困惑，我看无菌指南上对洁净区级别的实施指导上说要用ISO14644-1的有关要求实施，但是ISO上没有沉降菌、浮游菌的要求。那我是不是在空调系统确认的时候只做静态监测就可以确定各洁净区的级别，那些动态的监测只要在工艺验证和日常监测的时候都符合规定就可以了？

诡秘00

不是吧，我静、动态都做了

石头968

悬浮粒子，看ISO14644，洁净区分级。
微生物看国标：
GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
关于微生物的ISO是ISO14698-1《洁净室相关环境控制第一部分微生物控制》

lxzxd007

石头968 发表于 2013-3-7 19:28
悬浮粒子，看ISO14644，洁净区分级。
微生物看国标：
GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方 ...

表面微生物采用什么标准？
GB16292本身就是引用ISO14644标准的国家标准，为什么2010版的附录要求采用ISO标准?

石头968

lxzxd007 发表于 2013-3-7 21:07
表面微生物采用什么标准？
GB16292本身就是引用ISO14644标准的国家标准，为什么2010版的附录要求采用ISO ...

我手头的资料也没找到表面微生物的标准。
按照接触碟法、棉签擦拭法做吧，限度按照新版GMP。

lxzxd007

是不是ISO14698《附件D（参考）表面生物污染的测量方法指导》的方法。
另外在空调系统的验证上，根据GB50591《洁净室施工及验收规范》P77的16.3.1在工程验收后为确认洁净室的必测项目符合要求的日常检验周期，可以按表16.3.1确定
、

良民一个DAY

石头968 发表于 2013-3-7 19:28
悬浮粒子，看ISO14644，洁净区分级。
微生物看国标：
GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方 ...

检测方法是知道，但是GMP指南上在级别确认上只是要参照ISO14644-1里的要求，既然ISO上没有要求浮游菌、沉降菌的检测，那我只做悬浮粒子的检测就可以证明空调系统的能力了吧。但是心里没底，咨询下

石头968

lxzxd007 发表于 2013-3-7 21:28
是不是ISO14698《附件D（参考）表面生物污染的测量方法指导》的方法。
另外在空调系统的验证上，根据GB505 ...

非常感谢，比较详细。

石头968

良民一个DAY 发表于 2013-3-8 08:41
检测方法是知道，但是GMP指南上在级别确认上只是要参照ISO14644-1里的要求，既然ISO上没有要求浮游菌、沉 ...

洁净区划分、洁净度测试，参照ISO14644-1，PQ和日常监控，参照GMP和其它相关规范吧