净化空调系统验证管理制度

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目  的：规范净化空调系统的验证管理

范  围：适用于净化空调系统的验证

责任人：质量管理部、生产部、车间

内  容：

1、净化空调系统验收合格后，成立验证小组，小组由质量管理部、生产部、车间等部门有关人员组成，组长由生产部人员担任，制订验证方案（包括安装确认与运行确认方案）。

2、安装确认方案应包括下列内容

2.1、经批准的平面布置图及管网图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度、人员和物料的流向。

2.2、净化空调系统划分的描述及设计说明。

2.3、测试记录和操作制度，具体包括空调设备及风管的清洗方法和记录，高效过滤器检漏试验和报告，仪器及仪表检定记录，净化空调系统操作制度及控制标准。

2.4、设备生产厂家的设计图纸及技术资料。

2.5、安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。

2.6、空气处理设备的确认。

2.7、风管制作安装的确认。

2.8、风管及空调设备清洗的确认。

3、运行确认方案应包括下列内容

3.1、空调设备运行的测试项目方法及标准。

3.2、高效过滤器风速及气流流向测定方法及标准。

3.3、空调调试及空气平衡所需做的工作及相关标准。

3.4、悬浮粒子和微生物的测定方法及标准。

4、验证方案经批准后，由验证小组组织按方案开展验证工作，详细记录验证过程。

5、验证工作完成后，由验证小组总结写出验证报告，验证报告至少包括下述内容：

5.1、安装确认和运行确认的所有资料。

5.2、净化空调系统操作制度、维护保养制度。

5.3、常规检查表。

5.4、再验证方案。

5.5、小结和结论。

2.9、空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告。

xingqr

学习了，谢谢分享！

巴西木

谢谢楼主分享

守望之云

谢谢楼主分享

1095296095

学习了，谢谢

天0痕

写得比较笼统，缺少合格标准的依据，缺少性能确认要求，缺少压差、自净时间、温湿度等项目测试要求。
PS:人、物流个人觉得放在厂房确认中较好，因为它的互锁功能和空调系统没有直接关系，更衣及物料的清洁程序会另外进行验证。

制药人梅之焕

参考学习一下，谢谢楼主分享

lijingjing9008@

学习了