关于清洁验证的问题

先亮 · 发表于 2013-3-9 14:07:26

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固体制剂多产品公用同一设备生产，清洁方法相同，进行清洁方法验证时不用每个品种都做，看到《2010年版GMP疑难问题解答》中说：需要在清洁验证过程中采用矩阵的方法，选择标记化合物相对应的最严格的限度作为清洁验证的限度。矩阵的方法是指什么方法？请各位同行专家赐教。

冰城 · 发表于 2013-3-9 14:12:19

矩阵就是一个形式，通过矩阵图标记出所有生产产品（公用设备）的情况，比如溶解性、毒性、颜色、清洁难易、生产量等信息，进行评估，找出最难清洁的品种，以它为重点进行清洁方法的验证。

wadyc · 发表于 2013-3-9 16:17:16

学习了解

华佗 · 发表于 2013-3-9 23:38:01

这个讲的是残留限度计算方法，安装指南2003版的残留限度去计算即可，首先要评估出最难清洁物质。

wukong500 · 发表于 2013-3-12 13:28:59

575231000 发表于 2013-3-9 14:12
矩阵就是一个形式，通过矩阵图标记出所有生产产品（公用设备）的情况，比如溶解性、毒性、颜色、清洁难易、 ...

有什么方面可以举例或者课件详细说明一下的