【吐槽】我看生物制品的风险管理，两句牢骚而已

长若水 · 发表于 2013-3-11 14:57:46

感谢夏云的提问，感谢各位楼主的回复，见识了一把，解决了我同样有的疑问。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-11 14:59:31

戴坚发表于 2013-3-11 14:12
我也说两句吧，现代GMP管理主要强调两点，一是以维持验证状态的质量保证系统和以风险管理的质量管理体系，目 ...

戴老师说得很对，我也觉得一个公司的风险管理基本就是特定的，很难复制的，因为每家都有每家的特点，要在实际情况中不断完善，不断验证，而不是拿了另一个公司的全套文件就可以直接用的，更不是可以靠单纯写一本风险管理文件就可以说自己做完风险管理的。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-11 15:02:21

xsj63534082 发表于 2013-3-11 14:45
哈哈。我这里还好，都是这样做的。执行的也不错。关键是考核制度到位，我要求团队人员必须建言，多少次不 ...

真是很幸福，ＱＡ遇到这样的团队该庆祝了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-11 15:08:03

长若水发表于 2013-3-11 14:57
感谢夏云的提问，感谢各位楼主的回复，见识了一把，解决了我同样有的疑问。

有问题就要问，还好我今天鼓足勇气问了，不然的话还真的会被折腾死……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-11 15:09:00

刚刚看到戴坚老师在ＱＱ上的经典回复：质量人要站在老板的角度看质量，而不是站在质量的角度看老板，更不能用显微镜或高效液相去看老板，质量人看老板只能定性不能定量，看他是不是在做药就行，定量是你质量人的事，你不能让老板干你的活，否则老板花钱聘你有什么意义呢？

我以以上这句话和所有质量人共勉

manu00 · 发表于 2013-3-11 15:09:51

风险管理应该有个管理性的SOP要求，至于风险管理的模版？好像没有吧。但风险评估的模版应该有一个大概的要求，比如FEMA，也就是个风险评估表。给出一个风险评估的模版是为了更好的管理文件档案。否则，每个人都会给出一个自己理解的风险管理的评估，而且有些人对FEMA还不熟悉，不知道如何去评估，这样的结果就是你会收到五花八门的风险评估。给出一个风险管理的模版，规范一个风评的工具，但不是框定风评的内容和风评的思路。“条条道路通罗马”的前提是走的方向是正确的，否则方向不对，会在原地打圈。

老猫王磊 · 发表于 2013-3-11 15:14:24

仲夏秋夜云发表于 2013-3-11 13:33
加菲猫出经典语录了，要记下来：风险管理需要改变的是人的思路，不是文件的模式！

加菲猫的经典语录是，还有没有肉饼！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-11 15:16:01

al770901 发表于 2013-3-11 15:14
加菲猫的经典语录是，还有没有肉饼！

你歪楼了，我的版块严禁灌水和歪楼

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-11 15:16:47

manu00 发表于 2013-3-11 15:09
风险管理应该有个管理性的SOP要求，至于风险管理的模版？好像没有吧。但风险评估的模版应该有一个大概的要求 ...

哎哎，看起来做质量的都很清楚，可为什么做起来感觉那么不清楚呢

老猫王磊 · 发表于 2013-3-11 15:18:12

仲夏秋夜云发表于 2013-3-11 15:16
你歪楼了，我的版块严禁灌水和歪楼

好吧我着地继续歪去

manu00 · 发表于 2013-3-11 15:19:55

仲夏秋夜云发表于 2013-3-11 15:16
哎哎，看起来做质量的都很清楚，可为什么做起来感觉那么不清楚呢

如果所有人都像做质量的那么清楚，那我们也就要下岗喽。。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-11 16:08:25

manu00 发表于 2013-3-11 15:19
如果所有人都像做质量的那么清楚，那我们也就要下岗喽。。

那问题在哪里？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-11 16:38:49

al770901 发表于 2013-3-11 15:18
好吧我着地继续歪去

捏猫脸……你有风险管理模版的话，给我一个啊！！

蒲公英 · 发表于 2013-3-11 21:26:09

仲夏秋夜云发表于 2013-3-11 10:37
我来试试Ata的功能
@毒手药王@愚公想改行
@过路客 @蒲公英

说实话，我们的风险管理没有模板，也没有专门针对质量方面单独做的风险文件，所以现在看了这么多讨论，有些懵了，不知道我们以前各类检查的通过是不是都是运气

岁寒三友 · 发表于 2013-3-12 06:25:31

仲夏秋夜云发表于 2013-3-11 10:32
没错，我也觉得是这样。一串数字版主，请问你的论坛名是手机号吗？

以前是用过的手机号，现在不用了，岁寒三友是我的qq号码

hacter · 发表于 2013-3-12 08:35:40

我也同意lz的管理，风评不需要统一模板，也无法统一模板，不同的验证风评的方向不同，模板就该不同，评判方向也不同。

共线生产和仓库温湿度监测点风评的详细程度肯定也不同，很多风评体现在其他文件中即可，所以，坚持有一份风险管理规程就行，其他的根据需要而发挥。

至于如何判断需不需要，也风评啊。当然了，对于条款中明确规定的那些风评，单独写一份出来可能更直观，说得再白点，通过认证方便些。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 09:08:28

蒲公英发表于 2013-3-11 21:26
说实话，我们的风险管理没有模板，也没有专门针对质量方面单独做的风险文件，所以现在看了这么多讨论，有 ...

我觉得老大的这种做法才是正常的，体现在普通文件里就可以了，没必要单独写一个或者写一整套

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 09:08:53

13868895693 发表于 2013-3-12 06:25
以前是用过的手机号，现在不用了，岁寒三友是我的qq号码

哦……好奇心重的我，总有想要打一下电话的冲动……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 09:14:29

hacter 发表于 2013-3-12 08:35
我也同意lz的管理，风评不需要统一模板，也无法统一模板，不同的验证风评的方向不同，模板就该不同，评判方 ...

谢谢支持。
看看另一个帖子上的风险管理文件目录
https://www.ouryao.com/thread-101127-1-1.html

老猫王磊 · 发表于 2013-3-12 09:24:21

仲夏秋夜云发表于 2013-3-11 16:38
捏猫脸……你有风险管理模版的话，给我一个啊！！

我翻翻哈，我主业是加菲猫，不是机器猫所以找东西费点劲哈

【吐槽】我看生物制品的风险管理，两句牢骚而已

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