【吐槽】我看生物制品的风险管理，两句牢骚而已

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 09:27:49

al770901 发表于 2013-3-12 09:24
我翻翻哈，我主业是加菲猫，不是机器猫所以找东西费点劲哈

去看一下我版子里，坛友给的风险管理目录，吓得你吃不下意大利面和肉饼
https://www.ouryao.com/thread-101127-1-1.html

zengcy38 · 发表于 2013-3-12 09:32:40

风险管理不是在新版GMP出现才有，实际上我们以前一直都在做，只不过没有做的不规范，没有记录或者风险管理的不科学，所以才需要指导性文件，让我们的风险更科学，更合理。正如各位老师所说的，在生产过程中，不可能没有偏差，不可能没有变更，这些都需要可行性，风险程度的评估，如何做到科学合理的评估呢，如果没有指导性文件来指导和规范，我认为，并不是每个人都能很好的完成，其合理性，科学性要大大的打折扣，并且格式和版本也是五花八门。所以，风险管理文件还是需要的，因为它还涉及到风险评估的范围，职责，方式等。谢谢！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 09:34:33

zengcy38 发表于 2013-3-12 09:32
风险管理不是在新版GMP出现才有，实际上我们以前一直都在做，只不过没有做的不规范，没有记录或者风险管理的 ...

那文件是应该一整套呢还是应该只有一份指导性的文件呢？

老猫王磊 · 发表于 2013-3-12 09:39:12

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 09:27
去看一下我版子里，坛友给的风险管理目录，吓得你吃不下意大利面和肉饼
https://www.ouryao.com/thread-1 ...

好吧，我已死，有事烧纸吧！被风险吓死的

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 09:40:57

al770901 发表于 2013-3-12 09:39
好吧，我已死，有事烧纸吧！被风险吓死的

大哥，有大事我一般挖坟的…所以你还是晚一点死吧。

zengcy38 · 发表于 2013-3-12 09:58:05

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 09:34
那文件是应该一整套呢还是应该只有一份指导性的文件呢？

我们是指导性文件

老猫王磊 · 发表于 2013-3-12 10:05:10

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 09:40
大哥，有大事我一般挖坟的…所以你还是晚一点死吧。

我是提倡环保的，骨灰都洒了，你挖不到的。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 10:14:46

zengcy38 发表于 2013-3-12 09:58
我们是指导性文件

那我能接受了……只是不明白现在很多企业会写一套文件出来

hemigua · 发表于 2013-3-12 10:32:41

同意楼主意见

zengcy38 · 发表于 2013-3-12 10:35:35

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 10:14
那我能接受了……只是不明白现在很多企业会写一套文件出来

因为GMP是条款性的，每个企业，每个人都有不同的理解。我们是本着去解决问题，而不是就看一个企业文件数量的多与少，您认为呢？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 10:37:13

hemigua 发表于 2013-3-12 10:32
同意楼主意见

谢谢支持，但是这样的回答好水……

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 10:37:26

zengcy38 发表于 2013-3-12 10:35
因为GMP是条款性的，每个企业，每个人都有不同的理解。我们是本着去解决问题，而不是就看一个企业文件数量 ...

没错，我也觉得解决问题是根本……

zengcy38 · 发表于 2013-3-12 10:53:22

仲夏秋夜云发表于 2013-3-12 10:37
没错，我也觉得解决问题是根本……

谢谢您的认同。从我呆待过的几个企业来看，企业做的很多风险管理实际不科学，很多时候，大家是带着需要的结果去所谓的风险评估，所以结果都是可接受。而看不到或很少看到评估过程中的控制，如采取的纠正预防措施，即使有采取的措施，也看不到措施的科学性的支持，如数据统计和文献资料等。所以最终的风险管理是我们队对产品放行的借口而已。个人观点，谢谢！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-12 13:17:36

zengcy38 发表于 2013-3-12 10:53
谢谢您的认同。从我呆待过的几个企业来看，企业做的很多风险管理实际不科学，很多时候，大家是带着需要的 ...

实际的实施比仅仅写文件要难多了……那就是一个执行力的问题，也是企业最难的问题。就目前的文件撰写来说，我就觉得存在很大问题了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-3-14 10:24:29

al770901 发表于 2013-3-12 10:05
我是提倡环保的，骨灰都洒了，你挖不到的。

不挖坟，招魂行吧？

缶極泰筙 · 发表于 2013-3-14 10:41:34

很有见解以后多多交流学习啊

巴西木 · 发表于 2013-3-14 12:55:53

我对生物制品是外行，对风险分析更是外行，越搞越糊涂了

中华骏捷 · 发表于 2013-3-14 13:24:18

跟着大家一起做总不会错，检查的时候能拿出东西来就行。

砍柴樵夫 · 发表于 2013-3-14 13:29:50

风险觉得就是把出现过的问题汇总作分析，需要有经验的人才能做好，

lxf0556 · 发表于 2013-3-14 17:28:51

个人认为指导性的文件还是需要的，诸如SMP之类的，在一个大的前提背景下，具体的风险管理完全可以贯穿到各个具体的项目中，根据需要来做（当然法规要求的项目必须要做的），并不是一股脑的很教条的全做，即使是做了，也没有固定的模式，每个企业的具体情况不同，不可能都一样，无论是模式上还是内容上，但相互有借鉴作用====纯属个人拙见！！！

【吐槽】我看生物制品的风险管理，两句牢骚而已

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