关于悬浮粒子在线监测系统的一些疑问。

ty84 · 发表于 2013-3-13 11:23:09

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公司最近安装了一套悬浮粒子在线监控系统，关于采样量和标准设定的疑问请大家帮忙一起讨论一下！
1. 取样量：探头采用28.3L/min流量，采样周期为1min，对于监控在线系统最小取样量多少很是疑惑，采够1立方米需35min，那在线监控只需要将每分钟数据放大到35min即可？
2.标准：设备公司为系统设定的是0.5微米100,还有5微米1 /立方英尺的标准，建议我们也使用这个标准？这个标准出自209E和欧盟相关规定，在我国GMP的现场检查中会否对这个标准有异议，是否需要转换成GMP标准呢？
3.UCl 95的计算：对于在线监控各个监控点怎么计算UCL95呢？

cexontiqpl · 发表于 2013-3-13 11:28:07

在线式的有软件吧？？？你自己看下啊

可亲可爱 · 发表于 2013-3-13 11:53:08

离线的许多仪器都可以给出95%置信区间计算好的数据，在线的就不太清楚了。

诺亚方舟 · 发表于 2013-3-13 13:03:29

1、判断级别的时候才采1立方米，一般监控按最小时间采就行。2、标准最好改成你公司文件要求的执行标准。3、UCL计算针对的是一个区域的级别判断，在线监控是连续监测，只要每个点符合你设置的标准就行

viwitvalidation · 发表于 2013-3-13 13:27:29

不懂啊

病毒性感冒 · 发表于 2013-3-13 15:57:51

不明白你说的采样周期1分钟是什么意思？
采样不是连续进行的吗？打印间隔时间可以进行设置的？对你的问题不太明白哦！

玻璃杯 · 发表于 2013-3-13 16:43:51

每分钟打印一次结果吧？
在线监测，不用纠结1立方

玻璃杯 · 发表于 2013-3-13 16:45:36

QA对打印结果进行总结评估即可
我们的反正没对数据进行ucl分析，有个别异常的数据，都是打开防护门的时候产生的，我们会在记录上直接注明

gabfghy990205 · 发表于 2013-3-13 17:05:05

说的不明不白
在线监测难道要整个房间测完才能下结论？

千年一等 · 发表于 2013-8-9 20:29:51

请高人来再说得明白些，小生愚钝啊

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:07:18

感谢分享。

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