保健食品验证

刘逸小小

最近整理关于保健食品验证的文件，整理的有点蒙，希望大家给点建议，我做了设备验证，清洁验证消毒验证，纯化水系统和净化空气系统的有经验的各位亲们，帮忙看一下还差哪些.
保健食品良好的生产规范（修订稿）中关于验证的

第四十八条  应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。

第五十二条  管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。

第五十三条  保健食品的产品成型、填充、灌装和分装等工序应当使用自动化设备。因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证，确保产品质量。

第一百一十三条  灭菌设备等关键设备、空气净化系统和水处理系统应当经过验证，定期以及发生运行异常后应当再验证。

验证：是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

hemigua

沙发。。。。

闲看云卷云舒

工艺验证做了吗？

刘逸小小

hemigua 发表于 2013-3-17 22:21
沙发。。。。

不带这样灌水的吧

刘逸小小

闲看云卷云舒 发表于 2013-3-17 22:57
工艺验证做了吗？

做了，应该差不多了吧

pengjianyu16

因工艺特殊，确实无法采用自动化设备的，应当经工艺验证。存在以上设备问题的应作工艺验证。

华重楼

谢谢分享。

绝恋亲纯

谢谢分享啊

刘逸小小

绝恋亲纯 发表于 2013-3-18 22:10
谢谢分享啊

你竟这样灌水。。。。下不为例

刘逸小小

华重楼 发表于 2013-3-18 22:06
谢谢分享。

你竟这样。。。。

药文君

目前没有要求做验证，可以不做

syhorchid

谢谢分享

刘逸小小

beta 发表于 2013-3-20 16:21
目前没有要求做验证，可以不做

哦 谢谢您，第一次做比较忐忑

355184470

工艺验证 设备验证 分析方法验证 等等 这些要做的

刘逸小小

355184470 发表于 2013-3-21 07:55
工艺验证 设备验证 分析方法验证 等等 这些要做的

分析方法验证，详细说说呗！等等还有啥，能详细说说么

355184470

刘逸小小 发表于 2013-3-21 08:09
分析方法验证，详细说说呗！等等还有啥，能详细说说么

这个 有疑问吗？比如那些 做含量均一性。混合均一性，含量，有关物质，等等的方法，你要做验证。对于IPC 的什么硬度脆碎崩解 粒度 等等可以不用做验证，但是对于这些要做的。
如果你是抄袭的药典方法很简单，你就用两个不同的操作员，同一份样品，在同一个实验室，做一下，比较结果，就可以了。

yyat

好资料，辛苦了

guangximin

好资料，辛苦了{:soso_e100:}

刘逸小小

355184470 发表于 2013-3-21 13:17
这个 有疑问吗？比如那些 做含量均一性。混合均一性，含量，有关物质，等等的方法，你要做验证。对于IPC  ...

貌似我们的产品比较简单，只有胶囊剂，保健食品的有些要求的没那么严格，是不是可以不做给自己省去一些麻烦，谢谢您

azz456789

研究法规吧，药品是一定要做的，保健食品》？