求救：无菌服清洗灭菌次数的验证该怎么做啊？

angel903903 · 发表于 2013-3-18 11:12:39

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新版GMP验证指南的无菌药品P73中提到无菌服要控制重复清洗和灭菌次数，并经过验证。请问，这个验证该怎么做？是不是可以这样：选用几套新的无菌服，并确定编号，然后按照正常的清洗灭菌使用次数（如30次），并每次使用后只检查其完好性，是不是就可以了，因为我们已经做了灭菌后有效期验证。那么在做重复清洗和灭菌次数的验证是不是就可以不做擦拭或直接接触碟的检测呢？请帮忙建议一下，谢谢！！！！！！！！！！！！

kai7danr · 发表于 2013-3-18 11:16:32

灭菌次数可以先参考厂家的定一个数值，后期自己积累数据后，再修订这个数值。个人觉得没必要专门去试验确认

魅力暴君 · 发表于 2013-3-18 11:16:53

同样困惑，期待能人解答

岁寒三友 · 发表于 2013-3-18 11:34:28

楼主说的方法可行

liuxing318 · 发表于 2013-3-18 13:30:09

本帖最后由 liuxing318 于 2013-3-18 19:23 编辑

重复清洗和灭菌次数属于对衣服材质的一个确认个人认为无必要检查无菌吧证明限制次数内无损坏就可以了吧

angel903903 · 发表于 2013-3-18 15:53:31

liuxing318 发表于 2013-3-18 13:30
重复清洗和灭菌次数属于对衣服材质的一个确认个人认为无必要检查无菌吧证明限制次数内务损坏就可以了吧

我也觉得这样可以给，

求救：无菌服清洗灭菌次数的验证该怎么做啊？

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