<求助>关于生物制品单克隆抗体方面的问题

song8615

我是生物制品初学者，现有关于“生物制品单体克隆抗体”方面的几个问题想请教下，请夏云老师或各位懂这方面的朋友帮忙解答下撒~·~非常感谢~{:soso_e183:}
问题：

1.生物制品原液也要考察稳定性吗？影响因素、加速、长期？
2.对于生物制品杂质分析有什么样的规定、国家有无相关法规（能否参照化药）？
3.单克隆抗体研究中的表达载体及宿主细胞的有什么样的要求？可否简单描述下单体克隆抗体生产工艺流程？

仲夏秋夜云

哎多……
一个个来
1、要做的。为注册资料十四号文件。
目录如下：
1.1摘要       
1.2考察目的       
1.3样品信息       
1.4考察项目       
1.5考察方法       
1.6影响因素实验       
1.7加速稳定性实验       
1.8长期稳定性实验       
1.9稳定性实验研究及小结       

2、生物制品的杂质根据其工艺，一般为蛋白杂质，用的SDS-page、SEC-HPLC等方法，均为生物学鉴定方法，并不是化学方法。有机溶剂残留这项和化学方法一致，方法在中国药典二部附录里
3、先合成一段DNA，合成载体、质粒，然后转入到细胞中，也就是和细胞一起培养，让细胞吞噬特异性DNA，表达出特异性抗体，在所有的细胞中经过多次挑克隆的方式，筛选出表达量最高或者说相对最高的那个细胞，作为种子，传代后分成很多管，每次用一管复苏上罐发酵，发酵完成后超滤，表达的上清液进行纯化去除杂蛋白和多聚体，然后超滤浓缩除菌、除病毒顾虑。混缓冲液后，冻干或者直接灌针剂。

song8615

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-19 14:10
哎多……
一个个来
1、要做的。为注册资料十四号文件。

太感谢夏云老师的回答了{:soso_e163:}，比我看2天的书管用太多了！！！

仲夏秋夜云

song8615 发表于 2013-3-19 14:20
太感谢夏云老师的回答了，比我看2天的书管用太多了！！！

互相学习吧，有问题可以继续发来版块里探讨