工艺验证是否分生产线进行

小利 · 发表于 2013-3-21 11:45:52

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如果一模一样的10条生产线，每天线生产同样的10个品种，那是否10条线的10个品种全部要进行工艺验证吗，那就100个工艺验证了，个人觉得没有必要，只要10条线的设备性能确认做了，就只要选择一条线进行工艺验证就行了，请大师指点

魅力暴君 · 发表于 2013-3-21 12:31:02

你好像发重复了吧，这几天问这样的问题的人多了去了！

kington · 发表于 2013-3-21 12:34:04

不可以，否则GMP认证也不会按生产线进行认证和收费了

sunwng · 发表于 2013-3-21 13:04:19

首先什么叫一模一样，有一模一样的东西吗？

小利 · 发表于 2013-3-21 13:34:30

就是想把这个问题拿出来重点讨论

小利 · 发表于 2013-3-21 13:45:36

sunwng 发表于 2013-3-21 13:04
首先什么叫一模一样，有一模一样的东西吗？

就是建设新基地，购买了10套自动浓缩丸生产线，厂家、型号、放置地点都是在同一套厂房、空调系统里面

就是不上线 · 发表于 2013-3-21 13:49:46

小利发表于 2013-3-21 13:45
就是建设新基地，购买了10套自动浓缩丸生产线，厂家、型号、放置地点都是在同一套厂房、空调系统里面

我比较认同三楼的看法，即使是同一厂家同批生产的同一规格的任何东西，都会存在一定的差异性，特别是设备、设施等在运行一段时间后，肯定有差异化的~~~所以分开做工艺验证是必要的~~

小利 · 发表于 2013-3-21 13:52:46

就是不上线发表于 2013-3-21 13:49
我比较认同三楼的看法，即使是同一厂家同批生产的同一规格的任何东西，都会存在一定的差异性，特别是设备 ...

设备的工艺性能验证肯定不会少的

lirongzhang70 · 发表于 2013-3-21 14:30:44

在不破坏产品本质的前提下，质量保证提倡100%的产品检验，就好像设备生产企业的配件需要100%检验一样。只要采用抽样的办法，必然存在失误概率的问题，在工艺验证方面是不接受任何一条生产线存在失误概率的，所以每条生产线都要进行工艺验证。当然，对于楼主这种多生产线、多品种的情况，个人认为可以考虑使用正交试验的方法在不同生产线完成不同品种的工艺验证，再评估风险可以接受的情况下，个人认为可以接受。

小利 · 发表于 2013-3-21 15:17:15

lirongzhang70 发表于 2013-3-21 14:30
在不破坏产品本质的前提下，质量保证提倡100%的产品检验，就好像设备生产企业的配件需要100%检验一样。只要 ...

不知道检查的专家是否认可啊

sly · 发表于 2013-7-17 11:56:51

10套自动浓缩丸生产线，厂家、型号、放置地点都是在同一套厂房、空调系统里面---------工艺验证，一个品种不需要再每条生产线上做。只在一条线上验证就行，应该是这样的

工艺验证是否分生产线进行

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