仿制药质量标准的确定

kodaliu · 发表于 2013-3-26 14:25:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

假若生产某产品X，生产工艺自己摸索，但是质量标准未纳入药典或部颁标准，又不知其他企业对该产品的质量标准，这时企业怎么定制标准，同时想问部颁标准是否是在卫生部的网站查找，谁能给个链接啊。

秘制红烧肉 · 发表于 2013-3-26 14:30:58

你这个是新药啊

kodaliu · 发表于 2013-3-26 14:35:00

呵呵我想说的是仿制药，有些仿制药只有企业标准没有，部颁标准和药典标准，但是企业标准怎么弄到的呢？没经历过这些，只是自己想想的，我同时也在想新药怎么制定质量标准的呢？

﹍木＂頭ヾ亾 · 发表于 2013-3-26 14:42:31

一般标准是一个接受范围，可以根据本厂自己的标准制定标准在这个范围内疚可以了。

kodaliu · 发表于 2013-3-26 16:19:15

﹍木＂頭ヾ亾发表于 2013-3-26 14:42
一般标准是一个接受范围，可以根据本厂自己的标准制定标准在这个范围内疚可以了。

呵呵可是一般标准哪里找呢

opq691 · 发表于 2013-3-26 22:08:12

没有标准自己摸索建立

医药中人 · 发表于 2013-3-26 22:19:47

去省级药检所复印吧！

kodaliu · 发表于 2013-3-27 15:38:21

医药中人发表于 2013-3-26 22:19
去省级药检所复印吧！

呵呵，好办法，顺便挖对方公司的人

秘制红烧肉 · 发表于 2013-3-27 15:47:51

仿制药这么会没有标准呢？你仿制的这个药肯定有国家标准啊，你就按这个标准在提高一点就OK啊

匿名 *发表于 2013-3-28 08:56:16* · 发表于 2013-3-28 08:56:16

仿制药有标准，只是没有公开，这是没有公开的标准也好搞到，但这个不一定是最好的标准，参考这些没有公开的标准，同时找到这个品种国外标准，USP，EP等，选个最严格的来执行应该是没有问题的

wxp30215 · 发表于 2013-4-8 10:07:44

同样疑问中，不是很懂！

哈森药业 · 发表于 2013-4-8 19:03:18

仿制药，一般都有标准，去SFDA查一下，让后你自己做稳定性考察，再定标准。这需要一个过程。