字字真真切切，仓储外包QA感想

algong80

                                                             {:soso_e102:}谈仓储外包QA感想{:soso_e102:}

   药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

   我之所以将GMP的定义以文字形式在这篇感想中的开头就提出来，那是因为我后面的所讲都是围绕着这层定义展开的。我的所述完全的切合我厂实际情况，这也许能给相继而来的仓储外包QA提供一些宝贵的经验。

  第一个部分：仓储QA

  仓储员工所要做的就是如何收发原辅料，包材以及对其的保管，更细节的就是一些卫生的防护等等。那么我厂的仓储QA到底如何做才是行之有效的呢？若按照仓储QA标准的操作流程，我们首先就需要了解到该批货物的提供者是否是我厂的供应商，资质是否齐全，当然这些资料QA办公室都会有，可以草拟一份我厂供应商一览表。其次就是对一些敏感原料的把控，对于这些原料进了仓库需要告知QA主任，让他了解此情况就可以了，其他的事情不必再去过问。在监督获取物料的同时可能会遇到一些情况，例如状态标示不清楚，有破损，有油水等污渍，千万不可凭自我主观判断，一律告知仓储收料员不可收料，让他与采购交涉，采购到了现场，依然要保持不准收料的立场，让其与QA主任交涉。注意一下此时的流程，QA告知仓储不准收料→→仓储通知采购→→QA通知采购物料不符标准→→采购通知QA主任。切记是采购通知QA主任，不是你通知QA主任，若你通知了QA主任就在下意识的告诉大家是你在和主任商量这批物料是否可收，这就表明你的立场不坚定，下层QA的纠结之处就在此。我想再强调一遍这是大忌，若你一次又一次的不坚定你自己的立场，在以后的工作中你就会主观判断，那么你就离职吧。所以，还需要熟记仓储收发物料之QA工作明细职责。

   上面的所述其实更针对的是原辅料，在包材的核对上还有一些小的注意点。

   内包材之PVC·铝箔。

   PVC有透明片和非透明片之分。对于透明片没什么可注意的，但一旦有非透明的，例如茶色，乳白色等。定要取一份给销售负责人让他核对该PVC是否是客户所要的，因为同一种颜色也有不同的标准，语言文字无法描述的如此细致。

  铝箔是关键所在，除了取样交与QC检验以外，更重要的是对其基本信息，那么就需要用到下单表。这个仓储办公室有可以问起索要。在核对下单表时要注意到铝箔的颜色，铝箔的颜色需要到光亮处否则会有偏差，例如坑爹的砖绿色，不到光亮处很难核对，核对完后最好和销售核对下，确定信息。其次对那些印有批号和生产日期，有效期的要格外仔细，铝箔的内容就是重复一个版面的内容，就是说铝箔涵盖的信息只有一个版面，其他的全部都是将此版面复制印刷在铝箔上，在一个版面上不会出现相同的两个日期，版面上有缩写有全写，对于那些缩写的要注意其格式，有的客户需求很奇特，两份下单几乎相同，但在铝箔上会做一些细微改动，例如变换全拼和缩写，所以需仔细核对。

   外包材之大箱，小盒，说明书。

   大箱无可厚非需核对其文字内容，在此需注意到商家标志里的英文字母，对应药品的规格，例如是500mg还是250mg，这都属于低级错误了，但商家标志的英文字母，本身就很小，可能印刷厂稍有不注意就少印了一个字母，故需仔细核对。在检查大箱时需要将扁平的折好成立体型的大箱，检查他是否能够完好封箱(有时候一批箱子真的不能完好封箱）长宽高是否符合下单表标准。

        小盒说明书的比对照大箱基本相同。内容和尺寸是重点。

        要做到产品检查无非是取样，检验，记录和报告，在应对GMP检查上四者缺一不可，记录和报告一定要有且符合逻辑，所谓符合逻辑就是日期上的，排序上的，各种记录保持一致性（一致性即操作就伴随着记录的产生）。

还有就是整个仓储现场的规范化，无非做到帐卡物要统一以及温湿度记录是否被仓储员填写完整，物料上的标示好比它的身份证，有一系列的信息，该信息不能和记录账目上的信息出现矛盾。例如一批对乙酰氨基酚有10吨，该批号的对乙酰氨基酚却在车间或者仓库中的记录上体现到了11吨，又或者是检验报告的日期比发放物料的日期还晚，这是不合规范的。

其次现有关系到仓储的缺少仓储QA的取样SOP（如果有也是个概念化的SOP，没实际效果），QA取样量的标准，取样车验证文件等。

面对省市局检查你要回答的是SOP的规定，不是你的实际每一步操作，故不仅需要SOP还需牢记SOP。但在实际运作过程中我们有可能的只是人为的检查了几个关键点，虽然效果是一样的但却不符合规范。

以下是我回想了几个省市局在检查我厂仓库时所问的几个问题：

1.你们一批物料是如何取样的，取几件？（比较弱智）

2.你们的分样是如何分的？（我回答是我取样QC分）

3.简述一下你取样的过程！（SOP有奇效）

4.这个内包材你们一件取多少？（记录是多少你就讲多少）

5.取这些阴凉库的东西是把取样车推过来取还是在原辅料库取？（当时我溜掉了，就没有回答这个问题）

现在的药监更趋向于指导而不是审查，所以不必太过紧张，但对于一些敏感问题建议你不做回答，马上退下来让老总顶上，姜还是老的辣，让他自圆其说。

还有我厂鼠患很严重，鼠吃淀粉不是一次两次，其实防鼠是整个厂的事情，而不是一个仓库个人的职责，这个至今没人在意，即使在意了也只停留在仓库范围内，没有上升到公司的层次，到时候吭断了你的哪个电线或者易燃易爆的气体管子出了人命，就等着砸钱，无奈。

第二个部分：外包QA

外包很容易出乱子，在我的手上出了不只一次两次，没经验是一方面，更重要的是人要比物难管。配合外包主任监督好外包工作是个很有难度的工作，因为你面对的是一群只知道包药，质量在他们眼里完全没概念的人。我先讲几个关键控制点。

第一你要检查每一批进外包的铝塑板，以批为单位检查可以减少工作量。检查铝塑板是否符合下单表的标准，包括钢印，铝箔，药品。要谨记一条，从车间出来的不一定就是合格的。

例1  车间大夜班竟然开错了铝箔，而那铝塑板竟然流到了外包，车间内的管理是有漏洞的，一旦错误犯在了这个漏洞上而又把问题带到了外包，刚好你又马虎眼没查出来，你怎么的也难辞其咎。

例2  一批药从车间出来绝对符合任何标准，但由于包材没到，搁置超过一个月，在包装时尽然发现药品顶部分层。药品当时是完美的并不代表他永远是完美的。

外包信条1    永远对车间的药品持怀疑态度

第二你要监管外包现场不脏乱差。我在制粒做工时就发现保持现场的干净整洁有助于提高产品质量，脏乱差是出现混淆的引子，一人乱你不管，其他人就会跟着乱。外包员工很多只在乎自己的计件工资，对于其他的可能都熟视无睹，包括铝塑板的空泡，少板，未装说明书。

外包信条2   永远不要纵容会对药品质量存在威胁的行为，该罚就要罚。

2013年03月26日出现一案例。外包几乎所有员工竟然装错收缩膜，仅两名员工幸免于难。导致1个多小时的返工。

在药品的规格，铝塑板再到小盒大箱说明书，都有一个标准，就是下单表。但有的监督也许没有标准，在下单表上未出现包装样式。那又肿么办？

解决方法1  我厂下单表信息不全面，没有做到一一对应，很多都是靠人为协调沟通方能有统一标准，对下单表要求作出改善。这是长久之计。

解决方法2  哥哥你辛苦点，拿来一纸箱，比对放入收缩好的包装药品，和外包主任共同确认该包装为正确包装方式，并让每一个桌面员工知晓，在这里管理和监管产生了交集。←很重要的哟！

外包信条3  有标准必须做，没标准要人为创造标准。

本身QA的主体工作就是在监管人和物，监管人是否按照既定的规程完成相应的工作，监管物是否在人的规定行为下达到相应的标准。首先标准要对，若达不到那么1.规程错。2监管不力，人为错。

但我厂标准不健全，规程不健全或者说员工不熟知自己岗位的操作规程。一切都在扯淡，好多还需完善。

以上是我这么长时间里作为一个仓储外包QA的个人感想，若能被相继的同仁看到，文中所述事件，案例，各种情况皆我真实所遇，绝无虚假胡诌，希有所帮助。

kington

有实践经验，相信文中的很多问题在我们企业都存在，借鉴

豚鼠

很有意义

杨曙光

谢谢楼主的分享，实实在在的写出了工作的心得，有这样负责的QA是我们应该学习的榜样。

静夜思雨

支持楼主原创。{:soso_e182:}

yankee625

楼主很负责~有心了

普洱茶ly_1983

楼主真是奇人一枚。我想说这些事情我经历过，深表同感。来自: Android客户端

皇后

支持楼主原创

紫苏叶

字字真真切切啊，赞一个，支持原创和经验分享

麻花辫子

你的分享很精彩，受益。

残伤

真情实感 不过也有点明哲保身

及时

写的好，包材验收要和标本对比，这样，颜色和透明度问题就迎刃而解了。包括字号、色彩等也解决了。

xhefforts

外包，质量风险很容易被人忽略。

东方风声

有此同感，外包的人员质量意识是个难题，每天都要小心应对

林深深

非常不错，很真实，负责任

佳俊

学习学习。

LK8275610

学习，谢谢！

仲夏秋夜云

看了，居然觉得感动……

woshihi

用心了   不错啊

子政

用心写的实际体会，赞一个。