残留检测方法

听雨轩 · 发表于 2013-3-28 13:48:25

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进行大容量注射液的清洁验证，生产的品种就是葡萄糖与氯化钠注射液，验证葡萄糖清洁后残留对氯化钠注射液的残留时选择什么样的分析方法？

hongwei2000 · 发表于 2013-3-28 13:53:03

使用TOC检测

听雨轩 · 发表于 2013-3-28 13:55:00

使用TOC检测的相关方法验证都需要做哪些呢？

hongwei2000 · 发表于 2013-3-28 14:26:56

和其他方法一样，只是使用的仪器不同而已，参考中国药典附录或ICH。

听雨轩 · 发表于 2013-3-28 14:34:02

谢谢提醒！

残伤 · 发表于 2013-3-28 15:02:52

路过学习一下

华佗 · 发表于 2013-4-1 23:34:18

那就是检测葡萄糖的残留，TOC相对简单点，根据你们设备条件情况决定啊，没有TOC检测仪器就考虑其他方法！

conler熊 · 发表于 2013-4-2 14:32:18

请教大家，大容量注射液的清洁验证的取样方法是不是淋洗水和擦拭都做啊，还是就做淋洗水就可以啦（葡萄糖易溶于水）

venuslc · 发表于 2013-4-3 10:03:19

清洁验证检测残留推荐的两种方法：1、1/1000最低日治疗剂量法 2、10PPM法
方案中两种方法都要体现，通过这两种方法公式计算出具体数值，比较后，选择较严格的那个限度来定标准。（一般来说10PPM法更严格）