群讨论贴：“罗红霉素胶囊溶出度不合格，该咋办？”

静夜思雨

河南-乔乃昶 10:29:21
请大家帮忙建议一下，罗红霉素胶囊溶出度不合格，该咋办？
梦烦人生 10:33:14
去论坛发个贴子吧
河南-乔乃昶 10:34:50
我是一名刚加入的，现在还不会发帖呢，可以指导一下吗？
天涯海角 10:36:34
按要求销毁吧
河南-乔乃昶 10:37:23
那下一次如何生产呢？
散装的红颜 10:37:56
先找到问题在销毁
你车间以前做过吗？
就这一批溶出不合格吗
河南-乔乃昶 10:39:19
刚做了几批次。
散装的红颜 10:39:43
都不好？
河南-乔乃昶 10:40:04
有其中一批
散装的红颜 10:40:27
那你这一批的胶囊有换过吗？
或者说你的原药也是同一批？
溶出不好的所用的原药和溶出不好的用的原药是同一批吗？
还有啊，你的工艺是什么，干混，干法制粒还是湿法制粒啊
河南-乔乃昶 10:42:50
原料为一个批次
散装的红颜 10:43:18
那空心胶囊也为一个批次？
河南-乔乃昶 10:43:36
是的
散装的红颜 10:44:03
那你的工艺有变过吗
硬脂酸镁的加入量每次都一样吗
你是直接混粉还是制粒后加外加啊
河南-乔乃昶 10:48:44
直接混合的，硬脂酸镁的量都一样，外加了百分之一的羧甲基淀粉钠呢。
散装的红颜 10:52:13
如果你的处方啊，工艺啊都没变，而你的溶出有一批不好的话，有可能是你填充的时候冲头压的太紧了，你把这批不合格的胶囊拆开看看，粉结块没?和其他溶出好的胶囊内容物有没有区别
河南-乔乃昶 10:52:35
我想把硬脂酸镁换成微粉硅胶
散装的红颜 10:52:52
那你不是要变更处方？
嗯，你混的时间都一样吗
河南-乔乃昶 10:53:19
一样的，
散装的红颜 10:53:35
因为硬镁片状，混的时间长了，并不利于溶出？
河南-乔乃昶 10:53:47
怕的就是改变处方
散装的红颜 10:54:02
更改处方要申报的
所有你只有一批的话，你冲填的时候尽量不要压，让它粉自然填到胶囊壳里，你再试试
还有啊，罗红对湿敏感吗，尽量湿度不要太大，在50%左右  
海天散人 10:57:27
罗红生产就有这样的问题
要考虑混合均一性
散装的红颜 10:57:56
所以不要该处方
海天散人10:58:03
原料厂家提供的批次为主要
散装的红颜10:58:30
他批次没变
海天散人 10:58:34
应该不是处方的问题
该处方生产了多少年？  
散装的红颜(861315917) 10:59:04
就溶出有一批不好，应该是生产过程出现的问题
海天散人 10:59:30
所用原料同上批一样吗
散装的红颜 10:59:36
嗯，好了，我能想到的就这么多，你坐下小试再看看
是的，他说是同一批，空心胶囊也是同一批
海天散人11:00:17
我们是专业生产罗红霉素胶囊的，遇到过同样的问题
河南-乔乃昶 11:00:27
好的，谢谢您的指导，
散装的红颜 11:00:35
后来怎么解决的啊
河南-乔乃昶 11:00:58
您是如何处理的呢？
海天散人 11:01:29
没有处理，重点分析原料问题
河南-乔乃昶 11:02:08
那可以销售吗
海天散人 11:02:34
不合格怎么销售
河南-乔乃昶11:03:08
现在不在如何处理呢？
胸口碎大石 11:04:04
小试，查出原因，报废
河南-乔乃昶11:05:29
返工不可以吗
雾里看花 11:06:28
那还得有返工记录
胸口碎大石 11:09:06
行，能返的出合格吗
河南-乔乃昶 11:15:23
外加唆甲基淀粉钠
现在我面临的主要问题是罗红霉素胶囊批次与批次的重显性不好。


请大家继续跟贴讨论。

心灵黑客

能说说你加了多少的硬脂酸镁么？还有一个简单的工艺流程。

静夜思雨

心灵黑客 发表于 2013-4-6 14:16
能说说你加了多少的硬脂酸镁么？还有一个简单的工艺流程。

得问一下提问的人。

赞恩

罗红霉素胶囊很多厂家都生产的，把生产过程描述清楚，让大家帮忙想想。

歪打正着

罗红霉素的脂溶性太强了，溶出不好，考虑用高效崩解剂！

心灵黑客

歪打正着 发表于 2013-4-6 15:18
罗红霉素的脂溶性太强了，溶出不好，考虑用高效崩解剂！

没那么复杂的。

liuqygood2005

多谢分享。

残伤

这个真不懂 学习一下

黑皮

本讨论有两个祸国殃民的观点：1、一听说不合格就想到销毁；  2、一听到处方适当调整就报变更。如果仅是持这两种观点做事，文盲都可以胜任质量管理。

提两个方案供参考：1、加适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠；2、加适量的碳酸氢钠。当然使用前，需考虑相容性

蒲公英

黑皮 发表于 2013-4-6 18:56
本讨论有两个祸国殃民的观点：1、一听说不合格就想到销毁；  2、一听到处方适当调整就报变更。如果仅是持这 ...

不合格就销毁，可能属于合法不合理吧，教条的法规规定，所以很多企业也没办法，产品还得用，还不能体现，逼得做一些假记录
处方适当调整，不同地方的药监部门掌握尺度标准有所差异，其实企业也很难做
这两个“祸国殃民”的观点听起来就头疼，哎。。。

mamagege521

你是什么制粒方法？湿法？干法？助溶剂是什么？同时生产的几批次原辅料有没有变化？包括充填量有没有变化？你要说情况别人才好帮你噻！

默子

蒲公英 发表于 2013-4-6 21:25
不合格就销毁，可能属于合法不合理吧，教条的法规规定，所以很多企业也没办法，产品还得用，还不能体现， ...

你们知道的太多了

无为

黑皮 发表于 2013-4-6 18:56
本讨论有两个祸国殃民的观点：1、一听说不合格就想到销毁；  2、一听到处方适当调整就报变更。如果仅是持这 ...

那就是重走造假的老路罗？！

默子

无为 发表于 2013-4-7 10:00
那就是重走造假的老路罗？！

说的红果果的。。。。

realtony

就处方来说，微粉硅胶肯定比硬脂酸镁对溶出度的助力更大，还有处方中的羧甲淀粉钠真的可以促进溶出吗？个人认为可能适得其反：因为羧甲淀粉钠在局部浓度过高时会产生粘合的效果，不信可以将其直接放入溶出介质看下。所以个人认为胶囊剂中加羧甲淀粉钠不是很合理。

蒲公英

默子 发表于 2013-4-7 09:50
你们知道的太多了

企业有企业的难处，国家政策有国家政策的难处，既要考虑适用性，又要考虑包容性，这是一个很难的事情。相互理解其实最重要，合理不合法的变成合法的，合法不合理的改成合理的。同时某网友说过也要具有一定的批判性思维，这可能才是制药工业发展进步的基础

默子

蒲公英 发表于 2013-4-8 00:18
企业有企业的难处，国家政策有国家政策的难处，既要考虑适用性，又要考虑包容性，这是一个很难的事情。相 ...

说的很有道理。。现实中更多的时候政策变成了胶条，包容变成纵容，合理的被妖魔化，不合理的被隐藏。。。

ylj19851205

回去看看你自己的工艺参数有没有问题！做药要保持工艺的一致性，以及可重现性、可追查性！问题一般都可以解决！

lszjyj

好东西 对工作很有启发 谢谢