温州之行风险管理课件解读之一

Rickzhen

南山月照人 发表于 2013-4-7 20:25
这里说的是已经使用的设备了因此URS基本是笑谈，但是确实是有做的不到的地放，以前很多设备进来后发现需要 ...

如果是已有设备，则有两个问题：
1. 在意识到隧道烘箱内的最高温度高于HEPA耐热性之前，是否有生产，则已生产产品收到污染的风险、措施？
2. 如果是已有设备的重新安装，同样可以安装工艺参数写URS，然后进行Design Review，完全可以发现问题。

而对于工艺的风险评估来说，这个工序的关注点都是瓶子的清洁和无菌，所以应从这两点来考虑可能导致风险的原因，并进行相关的控制措施，控制措施包括验证。这也就是如何界定”验证的范围“。

老猫王磊

Rickzhen 发表于 2013-4-8 09:50
如果是已有设备，则有两个问题：
1. 在意识到隧道烘箱内的最高温度高于HEPA耐热性之前，是否有生产，则已 ...

这里的风险是以生产的药品是否被污染的风险，是否需要召回等措施。
如果从新安装必然会有URS

清风许来

清晰全扫描版本，很给力！