温州之行风险管理课件解读之一

老猫王磊

温州之行结束了，但是我们的讨论还没有结束！最近一段时间我会根据当时蒲友的提问结合我对风险的理解以讨论的形式把我课件中未展示给大家的都拿出来晒晒！
设备验证是否每一台都要做风险评估，如何做？
在新建车间或新设备的时候我们要根据设备的实际情况，对设备进行风险评估，但是在首次验证后的在验证时则没必要进行风险评估了。
如何做：首先从设备的工作原理和我们工艺原理来逐条写出，然后根据写出的这些项目对应我们现有的文件、规定、参数等。把没有相关要求的项目筛选出来，在套入课件中的表格就可以看出风险等级和需要的措施。
简单举个例子：比如一台洗瓶灭菌联动线，我们先从工作原理列1、使用微波清洗，水温在55度最佳。然后看我们文件中的关键参数是否明确，如果都明确这条风险可以控制。2、杀菌段高温高效最高耐热温度为350度，我公司工艺设定杀菌温度为310度5分钟，那么当杀菌段温度达到310度时高温高效处温度可达到370度左右，并且我们没有监控此处高效的文件，此处风险进入风险评估表格。通过评估为高风险，必须解决，增加高效监控程序，降低温度，延长时间，保证灭菌效果。在验证中设计相关验证内容。
以上为我一个之言，还请各位蒲友不吝指教，俺就当方砖了！

老猫王磊

风险培训第一贴，后续还有啊，希望大家积极参加讨论！

darlingchun

{:soso_e163:}谢谢！

老猫王磊

darlingchun 发表于 2013-4-7 14:54
谢谢！

希望能提出看法

就是不上线

南山哥，我们已有设备的风险评估是按照设备的部件影响等级来做的，针对关键部件（对产品、工艺有直接影响的部件）做的预控制措施，评估后将预控制计划中的各项目导入后续的预防性维护和设备验证中。这样做可以吗？

Rickzhen

第2点有几个问题，简单说说：
A. 说明该设备的URS没做或不完善。通常是根据工艺买设备。当明确了灭菌温度后，应对HEPA的耐热性能做相应的要求，而不是当发现最高温度超过HEPA的耐热性能后修改工艺参数。
B. 修改工艺参数是否按照变更处理，相关的验证不是简单的设备确认，而是干热灭菌工艺的验证。
C. 风险评估的正确应用应该是如下处理：
    a. 灭菌工艺要求310、5min，通过分析找出那些因素会影响这两个参数，识别出后纳入验证范围；
    b. 识别出HEPA无监测措施，增加监测措施，然后纳入日常管理。

老猫王磊

就是不上线 发表于 2013-4-7 15:02
南山哥，我们已有设备的风险评估是按照设备的部件影响等级来做的，针对关键部件（对产品、工艺有直接影响的 ...

可以的，
其实就我个人的观点已有设备做个风险判断就可以，毕竟已经运行了的，就算有风险也在偏差、变更中解决掉了，因此以上方法完全可以。
评估后的预控导入验证中就可以，要不你的预防性维护会很复杂。不利于实际工作的展开。
要是能根据影响等级制定一些风险预案会更上一个台阶。

石头968

就是不上线 发表于 2013-4-7 15:02
南山哥，我们已有设备的风险评估是按照设备的部件影响等级来做的，针对关键部件（对产品、工艺有直接影响的 ...

范围和程度不一样。
系统影响评估---通过风险评估的方法确定验证的范围
部件关键评估---通过风险评估的方法确定验证的程度

石头968

另外，风险评估的关键是发现风险。

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-7 15:10
范围和程度不一样。
系统影响评估---通过风险评估的方法确定验证的范围
部件关键评估---通过风险评估的 ...

石头哥：这个是已有设备的风险评估，不是新设备的，因此他这个做发属于验证程度的评估。

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-7 15:11
另外，风险评估的关键是发现风险。

我认为风险评估的关键是意思的转变，要不再好的工具也白费！

石头968

就是不上线 发表于 2013-4-7 15:02
南山哥，我们已有设备的风险评估是按照设备的部件影响等级来做的，针对关键部件（对产品、工艺有直接影响的 ...

一次性的部件关键性风险评估，用于指导验证和确认的深度与预防性维护的周期推荐，也是可以的。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-4-7 15:05
第2点有几个问题，简单说说：
A. 说明该设备的URS没做或不完善。通常是根据工艺买设备。当明确了灭菌温度后 ...

一切以工艺优先。
也有设备达不到要求而改变工艺参数的，前提是这个工艺参数不是关键工艺参数。

就是不上线

石头968 发表于 2013-4-7 15:21
一次性的部件关键性风险评估，用于指导验证和确认的深度与预防性维护的周期推荐，也是可以的。

谢谢石头哥指点，能不能帮我看下这个帖子https://www.ouryao.com/thread-109856-1-1.html，我们的做法有没有不妥或是还需要提高的地方啊，谢谢啊~

石头968

石头968 发表于 2013-4-7 15:11
另外，风险评估的关键是发现风险。

意识，是一种无形的东西，要化入有形的实践中。

就是不上线

南山月照人 发表于 2013-4-7 15:10
可以的，
其实就我个人的观点已有设备做个风险判断就可以，毕竟已经运行了的，就算有风险也在偏差、变更 ...

谢谢南山哥指点，能不能帮我看下这个帖子https://www.ouryao.com/thread-109856-1-1.html，我们的做法有没有不妥或是还需要提高的地方啊，谢谢啊~

老猫王磊

Rickzhen 发表于 2013-4-7 15:05
第2点有几个问题，简单说说：
A. 说明该设备的URS没做或不完善。通常是根据工艺买设备。当明确了灭菌温度后 ...

这里说的是已经使用的设备了因此URS基本是笑谈，但是确实是有做的不到的地放，以前很多设备进来后发现需要调整的事情出现。
再有啊这个安瓿灭菌的时间和温度绝大多是是根据设备来制定的参数，目的是保证能够除掉热源。

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-7 15:26
意识，是一种无形的东西，要化入有形的实践中。

我们现在正在有形与无形中拉锯，

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-7 15:21
一次性的部件关键性风险评估，用于指导验证和确认的深度与预防性维护的周期推荐，也是可以的。

嗯验证周期用风险评估的结论为指导能省去企业很多成本

老猫王磊

石头968 发表于 2013-4-7 15:24
一切以工艺优先。
也有设备达不到要求而改变工艺参数的，前提是这个工艺参数不是关键工艺参数。

很多工艺并没有精确的参数，只是以达到目的为目标要求